ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования препарата

ВЕНТАВИС

VENTAVIS

Препарат Вентавис является антиагрегантом, который, в свою очередь, является синтетическим аналогом простациклина. Вентавис уменьшает высвобождения фактора некроза опухоли альфа, оказывает противовоспалительные эффекты, такие как ингибирование адгезии лейкоцитов после повреждения эндотелия и лейкоцитарной инфильтрации в поврежденных тканях, стимулирует эндогенную фибринолитическую активность, снижает повышенную сосудистую проницаемость, вызванную такими медиаторами как серотонин или гистамин на уровне микроциркулярного русла, увеличивает плотность капилляров, а также расширяет артериолы и венулы.

Состав

1 мл - илопрост 10 мкг
Вспомогательные вещества: трометамол - 121 мкг, этанол 96% - 810 мкг, натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота 1М - 510 мкг, вода д/и - 992.849 мг.

Показания к применению

Препарат Вентавис назначается для лечения среднетяжелой и тяжелой стадии легочной гипертензии:

•  при идиопатической (первичной) артериальной легочной гипертензии или семейной артериальной легочной гипертензии;
•  при артериальной легочной гипертензии, которая обусловлена заболеванием соединительной ткани или действием лекарственных средств или токсинов;
•  при легочной гипертензии, которая возникла вследствие хронических тромбозов и/или эмболии легочной артерии, а также из-за отсутствия возможности хирургического лечения.

Способ применения

Препарат Вентавис используется исключительно для длительной терапии.
Перед тем как использовать этот препарат, необходимо подготовить его к применению, а уже после этого, Вентавис соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер).
Пациентам взрослого возраста, каждый сеанс ингаляционной терапии следует начинать с применения этого препарата в размере 2,5 мкг. В случае необходимости, а также в соответствии с индивидуальной потребностью и переносимостью, дозу препарата можно увеличить до 5 мкг.
Такую процедуру необходимо проводить от 6 до 9 раз в день в зависимости от переносимости препарата, а также от индивидуальной потребности.
Дозу препарата необходимо уменьшать в том случае, если наблюдается нарушение функции печени.

Побочные действия

Помимо местных нежелательных эффектов, являющихся результатом ингаляционного пути введения илопроста (усиливающийся кашель), нежелательные реакции на препарат Вентавис обусловлены фармакологическими особенностями ПГ. Наиболее частыми нежелательными эффектами, наблюдавшимися в клинических исследованиях, были вазодилатация, головная боль и усиливающийся кашель.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны сосудистой системы: очень часто — вазодилатация; часто — гипотензия.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто — усиливающийся кашель.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в челюсти/тризм.
Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных состояний использованы термины из медицинского словаря стандартизованной международной терминологии (MedDRA, версия 9.0).
Часто встречались кровотечения (главным образом в виде гематом), что для данной популяции пациентов является ожидаемым, причем высокой была доля пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию. Как и ожидалось для пациентов с легочной гипертензией, часто отмечались головокружение, обмороки, однако между группами терапии различий по их частоте не было.
Нежелательные реакции, отмечаемые при применении в клинической практике в пострегистрациониый период
При применении препарата Вентавис отмечались боли в спине, тошнота, рвота, диарея, головокружение и одышка.
Бронхоспазм и свистящее дыхание также отмечались у пациентов, получавших терапию препаратом Вентавис (см. «Особые указания»).
Нежелательные реакции у здоровых добровольцев
В плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 160 здоровых добровольцев с равной рандомизацией на 4 группы, было изучено применение илопроста, назначаемого через ингалятор, в следующих режимах дозирования: фиксированная доза 2,5 мкг илопроста 6 раз в день (общая суточная доза — 15 мг); начальная доза 5 мкг с последующим увеличением до 20 мкг; наивысшая переносимая доза, назначенная в 6 ингаляциях (общая кумулятивная доза — 70 мкг).
В группе пациентов, получавших препарат в фиксированной разовой дозе 2,5 мкг, отмечались боль в груди, дискомфорт (32,5%), фаринголарингеальная боль, раздражение в горле (22,5%) и тошнота (7,5%). Все эти явления были несерьезными и легкими по степени выраженности. Они отмечались чаще по сравнению с теми нежелательными реакциями, которые были выявлены в плацебо-контролируемых исследованиях II и III фазы с применением илопроста в дозах 2,5 или 5 мкг на ингаляцию.
Повышение разовой дозы илопроста до 20 мкг было невозможно у 5 пациентов по причине появления транзиторной боли в грудной клетке (от слабой до умеренной) и дискомфорта, которые обычно сопровождались головной болью, головокружением и тошнотой.

Противопоказания

Препарат Вентавис противопоказан к применению при:

•  патологические состояния, при которых воздействие препарата Вентавис на тромбоциты может повысить риск кровотечения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние);
•  тяжелая ИБС или нестабильная стенокардия;
•  инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев;
•  декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля;
•  тяжелые аритмии;
•  подозрение на застой крови в легких;
•  цереброваскулярные осложнения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, инсульт) в предыдущие 3 месяца;
•  легочная гипертензия вследствие легочной вено-окклюзионной болезни;
•  врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией;
•  дети и подростки до 18 лет (в связи с тем, что опыт применения ограничен);
•  повышенная чувствительность к илопросту или другим компонентам препарата.

Беременность

Препарат Вентавис, а также илопрост, который входит в состав этого препарата, категорически запрещен к приему во время беременности, а также во время грудного кормления.
В том случае, если женщине, которая находится в детородном возрасте, назначили к приему этот препарат, но необходимо использовать  эффективные методы контрацепции.
Но в настоящее время точной информации о влиянии Вентависа на течение беременности, а также на развитие плода, нет.

Передозировка

О случаях передозировки Вентависа не сообщалось.
Симптомы: в случае передозировки можно ожидать развитие гипотензивной реакции, а также головной боли, приливов крови, тошноты, рвоты и диареи. Подъем АД, брадикардия или тахикардия, боль в конечностях или спине также могут отмечаться при передозировке препарата.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется перерыв в применении илопроста, мониторирование состояния пациента и проведение симптоматической терапии.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Форма выпуска

Раствор для ингаляции 10 мкг/мл; ампула 2 мл, пачка картонная 30;