Цена и отзывы о препарате . Купить

Салофальк® Грану-Стикс® 1.5 г гранулы пролонгированного действия с энтеросолюбильным покрытием

 

PZN:

02145487, 02145493, 02145501

 

Оглавление

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Салофальк Грану-Стикс 500 мг гранулы пролонгированного действия с энтеросолюбильным покрытием

Месалазин

Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно прочтите всю инструкцию, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту брошюру. Возможно, вы захотите прочитать это еще раз.

• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство прописано лично вам. Не передавайте это другим. Это может навредить другим людям, даже если у них такие же симптомы, как и у вас.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не перечисленным в данном информационном листке. См. Раздел 4.

Что в этой брошюре

1. Что такое Салофальк Грану-Стикс 500 мг и для чего они используются
2. Что необходимо до приема 500 мг перед приемом Салофалька Грану-Стикс мг 
3. Как принимать Салофальк Грану-Стикс 500 мг 
4. Какие побочные эффекты возможны
5. Как хранить Салофальк Грану-Стикс 500 мг 
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что представляют собой Салофальк Грану-Стикс 500 мг и для чего они применяются?

Гранулы салофалька содержат активный ингредиент месалазин, противовоспалительное вещество, используемое при воспалительных заболеваниях кишечника.

Салофальк Грану-Стикс 500 мг применяют при

• Неотложное лечение и профилактика (предотвращение рецидивов) хронического воспалительного заболевания толстой кишки. Врач называет это заболевание язвенным колитом.

2. Что следует принимать перед приемом Салофалька Грану-Стикс мг Примечание?

Не принимайте гранулы Салофалька, если вы:

• аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как B. аспирин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).

• у вас серьезное заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом Салофалька Грану-Стикс 500 мг следует проконсультироваться с врачом, если вы:

• имеют или когда-либо имели нарушение функции легких. Это особенно актуально, если у вас бронхиальная астма .

• гиперчувствительность к сульфасалазину , связанное с веществом месалазина имеет или имела когда - то.

• у вас проблемы с печенью .

• почечная дисфункция у.

• у вас когда-либо были сильная сыпь или шелушение, образование пузырей и / или язв во рту после использования месалазина.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач будет внимательно следить за вами и регулярно делать анализы крови и мочи.

Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения месалазином.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении месалазином. Прекратите использование месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими серьезными кожными реакциями.

Прием Салофалька Грану-Стикс 500 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете / используете, недавно принимали / принимали или можете принимать / использовать любые другие лекарства. Это особенно актуально для

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы)

• Некоторые лекарства , предотвращающие свертывание крови (лекарства, используемые для лечения тромбоза или разжижения крови, например, варфарин)

• Лактулоза (лекарство от запора) или другие препараты, способные изменить кислотность стула.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства , включая лекарства , отпускаемые без рецепта. Лечение гранулами Салофалька может быть целесообразным. Ваш врач узнает, что вам подходит в этом случае.

период беременности и кормления грудью

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны или планируете забеременеть.

Если вы беременны, вам следует принимать гранулы Салофалька только по назначению врача.

Если вы кормите грудью, вам следует принимать гранулы Салофалька только по назначению врача, так как действующее вещество и продукты его распада могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Гранулы салофалька не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Салофальк Грану-Стикс 500 мг содержит аспартам, сахарозу и натрий.

Это лекарство содержит 1 мг аспартама на 1 пакетик Салофалька Грану-Стикс 500 мг . Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может его достаточно расщепить.

Пожалуйста, принимайте это лекарство только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг ) на пакетик, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Салофальк Грану-Стикс 500 мг ?

Всегда принимайте гранулы Салофалька в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Тип заявления

Гранулы Салофалька предназначены только для перорального применения.

Гранулы салофалька нельзя жевать . Положите гранулы Салофалька на язык и проглотите их целиком, запивая большим количеством жидкости.

дозировка

Возраст и масса тела	Разовая доза	Общая суточная доза
Взрослые, пожилые люди и дети с массой тела более 40 кг.
Лечение обострений	От 1 до 6 пакетов Салофальк Грану-Стикс 500 мг	1 х 3-6 пакетов или 3 х 1-2 пакета
Избежание дальнейших атак (для пациентов с повышенным риском рецидива)	От 1 до 6 пакетов Салофальк Грану-Стикс 500 мг	3 х 1 сумка или 1 х 6 пакетов
Дети от 6 лет и старше
Лечение обострений		30-50 мг месалазина / кг массы тела / сут однократно или отдельными дозами Подарки
Избежание дальнейших атак		15-30 мг месалазина / кг массы тела / сут отдельными дозами

Взрослые и пожилые

Если врач не назначил иное, обычная доза используется для лечения обострения язвенного колита.

В зависимости от типа и тяжести вашей болезни, от 3 до 6 пакетиков салофальки Грана-Stix 500 мг (эквивалентно 1,5 г до 3 г месалазина в день) один раз в день, предпочтительно утром, или от 1 до 2 -х саше 3 раза в днем (утром, днем ​​и вечером).

Чтобы избежать рецидива язвенного колита

Обычная доза для предотвращения дальнейших обострений язвенного колита составляет 1 пакетик Салофалька Грану-Стикс по 500 мг 3 раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в день).

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск рецидива, доза составляет 6 пакетиков Салофалька Грану-Стикс по 500 мг один раз в день, предпочтительно утром (эквивалент 3 г месалазина в день).

В общем, если рекомендуемая доза составляет более 1,5 г и до 3 г месалазина в сутки, салофальк Granu-STIX 1 000 мг , салофальк Granu-STIX 1,5 г или салофальк Granu-STIX 3 г следует использовать.

Использование у детей

Имеются ограниченные доказательства эффективности у детей ( 6-18 лет).

Дети от 6 лет и старше

Узнайте у врача точную дозировку гранул Салофалька для вашего ребенка.

Острый эпизод

После начальной дозы 30-50 мг / кг массы тела / сут, вводимой однократно, предпочтительно утром, или отдельными дозами, дозу следует корректировать индивидуально. Максимальная доза: 75 мг / кг массы тела / сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Избегайте рецидива

После начальной дозы 15-30 мг / кг массы тела / сут, вводимой отдельными дозами, дозу следует корректировать индивидуально. Общая доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых.

Обычно рекомендуется вводить половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг, а обычную дозу для взрослых - от 40 кг .

Срок подачи заявки

Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Продолжительность использования зависит от типа, степени тяжести и течения заболевания.

Лечение гранулами Салофалька следует проводить регулярно и последовательно, как во время острой воспалительной стадии, так и при длительном лечении, так как это единственный способ достичь желаемого терапевтического успеха.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас сложилось впечатление, что действие гранул Салофалька слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли больше гранул Салофалька, чем предусмотрено

Если сомневаетесь, обратитесь к врачу, чтобы он решил, что делать дальше.

Если вы один раз приняли слишком много гранул Салофалька, в следующий раз примите предписанную дозу, а не меньшее количество.

Если вы забыли принять гранулы Салофалька

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если прекратить прием гранул Салофалька

Не прекращайте прием этого лекарства, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, гранулы Салофалька могут вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы заметили какой-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, вам следует немедленно обратиться к врачу.

• Аллергическая сыпь

• высокая температура

• Затрудненное дыхание

Если вы заметили серьезное ухудшение общего самочувствия, особенно если это сопровождается повышением температуры тела и / или болями во рту и горле, то прием гранул Салофалька необходимо прекратить . Немедленно обратитесь к врачу.

Очень редко эти симптомы могут быть связаны с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Это увеличивает риск развития серьезной инфекции. Анализ крови может проверить, были ли ваши симптомы вызваны воздействием этого лекарства на ваши клетки крови.

Прекратите использовать месалазин и немедленно приступите к

лечение, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые, невыпуклые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и / или симптомы гриппа.

У пациентов, принимавших лекарства, содержащие месалазин, также наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.

• Головная боль

Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.

• Боль в животе, диарея, несварение желудка, газы, тошнота и рвота

• Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы

• Изменения показателей печени и ферментов поджелудочной железы

• Изменения количества лейкоцитов

Редко: им может быть подвержено до 1 человека из 1000.

• головокружение

• Боль в груди, одышка или опухшие конечности из-за воздействия на сердце

• Желтуха или боль в животе из-за заболеваний печени или желчевыводящих путей

• Повышенная чувствительность вашей кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому ( УФ ) излучению (светочувствительность)

• Боли в суставах

• Чувство слабости, усталости

Очень редко: им может быть подвержено до 1 человека из 10 000.

• Повышенная температура, боль в горле или недомогание из-за изменений в вашем анализе крови.

• Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, сыпь и жар

• Сильная диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на это лекарство.

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия)

• Затрудненное дыхание, кашель, хрипы или затенение легких на рентгеновском снимке из-за аллергических и / или воспалительных реакций легких

• Выпадение волос с облысением

• боли в мышцах

• Нарушение функции почек, иногда с опуханием конечностей или болью в боку

• Снижение выработки спермы, которое исчезает при прекращении приема препарата.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. Также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не перечисленным в данном информационном листке.

Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах.

Федеральный институт фармацевтики и медицинских товаров

Департамент фармаконадзора

Курт-Георг-Кизингер-Аллее 3

53175 Бонн

www.bfarm.de

Показать. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как следует хранить Салофальк Грану-Стикс 500 мг ?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Вы не должны использовать гранулы Салофалька после истечения срока годности, указанного на упаковке и после «использования до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация.

Что салофальк Гран-Стикс 500 мг содержат

Действующим веществом Салофалька Грану-Стикс 500 мг является месалазин, а в одном пакетике Салофалька Грану-Стикс 500 мг содержится 500 мг месалазина.

Другие ингредиенты аспартам (Е 951), натрийкармеллоза ( Ph Eur.. , Лимонная кислота, высокодисперсный диоксид кремния, гипромеллоза, магния стеарат () ЕФ. ) [Растительные], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1: 1) ( Ph .Eur. ) ((MW: прибл. 135000)) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия полиакрилата 40 % (Eudragit NE 40 D; содержит 2 % ноноксинола 100), повидон K 25, симетикон, сорбиновая кислота ( Ph.Eur. ), тальк, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, ароматизатор ванильного крема (содержит сахарозу).

Внешний вид Салофалька Грану-Стикс 500 мг и что содержится в упаковке

Салофальк Грану-Стикс 500 мг представляет собой гранулы палочковидной или круглой формы серо-белого цвета.

Один пакетик содержит 930 мг гранул.

Салофальк Грану-Стикс 500 мг выпускается в упаковках по 50 ( N1 ), 100 ( N2 ) и 300 ( N3 ) пакетиков.

 

Этот лекарственный препарат одобрен в государствах-членах Европейской экономической зоны ( ЕЭЗ ) под следующими названиями:

Германия, Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Словакия, Словения, Испания, Чешская Республика, Венгрия и Великобритания: Salofalk ^®

Бельгия, Люксембург: Colitofalk ^®

Австрия: Месагран ^® .

Последнее обновление информационного листка датируется январем 2021 г.