ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому использованию препарата

Эпайдра

(Apidra)

Состав и форма выпуска

Классификация

Показания Эпайдра

Сахарный диабет, когда существует необходимость применения инсулина у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

Применение Эпайдра

Сила действия препарата выражается в единицах, используемых исключительно для Эпайдра^® и отличающихся от МЕ или единиц, выражающих силу действия других аналогов инсулина.

Препарат Эпайдра^® можно применять в режимах инсулинотерапии, включающих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, и можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Дозу препарата Эпайдра^® подбирают и регулируют индивидуально.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек. Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако при нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться (см. Фармакокинетика).

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике инсулина у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, являются недостаточными. Ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки. Не существует достоверной клинической информации по применению препарата Эпайдра^® у детей в возрасте до 6 лет.

Применение. Препарат Эпайдра^® в предварительно заполненной шприц-ручке  можно применять только для п/к инъекций. Если необходимо введение препарата с помощью шприца, в/в инъекции или инфузионного насоса, следует использовать флакон (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Препарат Эпайдра^® следует вводить путем п/к инъекции незадолго (за 0–15 мин) до или сразу после приема пищи.

Препарат Эпайдра^® применяют п/к в области брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (передняя стенка брюшной полости, бедра или дельтовидную мышцу) следует поочередно менять для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Скорость абсорбции и, вероятно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, техники ее выполнения и других показателей. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение препарата в другие места для инъекций (см. Фармакокинетика).

Необходимо следить за тем, чтобы не повредить кровеносные сосуды. После введения препарата не следует массировать места инъекции. Пациентов следует обучать правильной технике выполнения инъекции.

Смешивание с другими инсулинами. Инсулин глюлизин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ.

Инструкция по использованию шприц-ручки Эпайдра^®

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1–2 ч.

Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда р-р в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода, поскольку Епайдра представляет собой р-р, который не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать снова, их следует должным образом утилизировать.

Чтобы предотвратить контаминацию, каждая предварительно наполненная шприц-ручка должна использоваться только одним лицом. Перед каждой инъекцией проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина глюлизина других инсулинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Схематическое изображение шприц-ручки 

Важная информация по использованию шприц-ручки 

• Для каждой инъекции использовать новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой . Не выбирать дозу и не нажимать на кнопку введения, если игла не присоединена к шприц ручке.
• Тест на безопасность выполнять перед каждой инъекцией.
• Шприц-ручка предназначена только для одного пациента, и не следует передавать ее другим лицам.
• Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и перенесением инфекции.
• Не использовать шприц-ручку  в случае ее повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.
• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку  на случай потери или повреждения.

Инструкции по хранению

Внимательно ознакомиться с информацией по хранению шприц-ручки .

Если шприц-ручка  хранится в холодильнике, вынуть ее оттуда за 1–2 ч перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина более болезненное.

Использованная шприц-ручка Эпайдра^® подлежит уничтожению в соответствии с установленными правилами.

Эксплуатация

Защищать шприц-ручку  от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки  можно, протирая его влажной тканью.

Не погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, поскольку этим можете повредить ее.

Шприц-ручка  предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегать ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если подозревается, что шприц-ручка  повреждена, необходимо использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитать этикетку на экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. шприц-ручка  Эпайдра^® серого цвета с фиолетовой кнопкой для введения инъекции.

B. Снять колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролировать внешний вид инсулина. Эпайдра^® является прозрачным, бесцветным р-ром, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода с инсулином. Не использовать шприц-ручку , если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда использовать новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а потом удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

• Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполнять тест безопасности перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение точной дозы с помощью следующего:

• гарантия того, что шприц-ручка и игла функционируют правильно;
• удаления пузырьков воздуха.

А. Отмерить дозу, равную 2 ЕД, вращая дозировочный селектор.

В. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

С. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучать по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажать на кнопку ввода инъекции до упора. Проверить, появляется инсулин на кончике иглы.

Если при этом с кончика иглы выходит инсулин, шприц-ручка и игла работают должным образом. Можно провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин не появился, провести контроль наличия пузырьков воздуха и повторно провести испытания на безопасность еще 2 раза до их удаления.
• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Заменить иглу и повторить испытание.
• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 ЕД (от минимальной дозы 1 ЕД до максимальной 80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, необходимо провести 2 или более инъекций.

A. Проверить, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (в приведенном ниже примере выбранная доза составляет 30 ЕД). Если установлена доза, превышающая необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

• Не нажимать на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
• Невозможно вернуть дозировочный селектор до числа единиц, которое превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытаться силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую дозу с помощью новой шприц-ручки , или использовать новую шприц-ручку  для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

A. Придерживаться техники введения инъекции, с которой пациента ознакомит врач.

B. Ввести иглу в кожу.

С. Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора в одном направлении. После введения инъекции в дозирующем окошке должен установиться «0».

D. Оставить кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и утилизация иглы.

Во всех случаях удалять иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и/или попадания инфекции;
• попадания воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

A. Надеть внешний колпачок иглы назад на иглу и использовать его для скручивания иглы со шприц-ручки. Необходимо соблюдать особую осторожность при снятии и выбрасывании иглы. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевать назад внутренний колпачок иглы.

• Если введение препарата было осуществлено другим лицом, специальные меры безопасности при удалении и утилизации иглы применяются этим же лицом. Следует придерживаться рекомендуемых мер безопасности для удаления и утилизации игл (например техники надевания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно утилизировать иглу (в соответствии с инструкциями врача).

C. Во всех случаях необходимо закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку к следующей инъекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину глюлизину или другим компонентам препарата, гипогликемия.

Побочные эффекты

Наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия, которая возникает вследствие передозировки инсулина.

Ниже приведены побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (>1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не представляется возможным оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте возникновения побочные эффекты приведены в порядке уменьшения степени тяжести.

Метаболические и алиментарные расстройства. Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, беспокойство, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может достичь значительной степени и привести к потере сознания и/или судорогам и вызвать временное или постоянное нарушение функции мозга или даже стать причиной летального исхода.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) возможны при лечении с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают при продолжении лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — липодистрофия и амилоидоз кожи — могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки могут возникать в месте инъекции как следствие не соблюдения рекомендации по постоянной смене мест инъекции. Постоянная смена мест инъекции в пределах данного участка инъекции может помочь уменьшить выраженность или предотвратить эти реакции (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. Системные реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, стеснение в груди, одышку, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают генерализованную аллергическую реакцию вместе с анафилактической реакцией, что может угрожать жизни.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Передозировка

Проявляется гипогликемией как следствием чрезмерного действия инсулина по отношению к объему принятой пищи и затратам энергии. Специфические данные относительно передозировки инсулина глюлизина отсутствуют. Гипогликемия может развиться постепенно.

Легкие эпизоды гипогликемии могут устраняться путем приема внутрь глюкозы или продуктов с высоким содержанием сахара. Таким образом, больному сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром. Сахарозаменители нельзя использовать для лечения гипогликемических состояний!

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранять путем введения глюкагона (0,5-1 мг) в/м или п/к, что может сделать соответствующим образом проинструктировое лицо, или путем в/в введения глюкозы, которые должен выполнить медицинский работник. Глюкоза вводится также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10 или 15 мин после введения глюкагона.

Когда больной придет в себя, рекомендуется применять углеводы внутрь с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для выявления причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных нападений.

Условия хранения

В недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника.

Условия хранения при применении. Начатые картриджи необходимо использовать в течение 4 нед. При использовании хранить во внешней картонной упаковке при температуре не выше 25 °С вдали от источников прямого тепла и прямого света. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике. После каждой инъекции необходимо надеть колпачок на шприц-ручку для защиты от света.

Перед первым применением шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1–2 ч. Срок годности после первого применения — 4 нед.