ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования препарата

ВИКТОЗА

VIKTOZA

Состав:

действующее вещество: liraglutide;

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида – аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), изготовленого с помощью рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл.

Лекарственная форма.

Растовор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие гипогликемизующие препараты, за исключением инсулинов.

Показания Виктоза

Препарат Виктоза применяют для лечения сахарного диабета II типа у взрослых с целью достижения контроля гликемии в комбинации с:

• метформином или сульфонилмочевиной у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на применение максимально переносимых доз метформина или сульфонилмочевины как монотерапии;
• метформином и сульфонилмочевиной или метформином и тиазолидиндионом у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на двойную терапию.

Комбинированная терапия с базальным инсулином больных, у которых не достигнут надлежащий контроль гликемии с помощью Виктозы и метформина.

Применение Виктоза

Начальная доза — 0,6 мг лираглутида в сутки. Как минимум через 1 нед дозу следует повысить до 1,2 мг. У некоторых пациентов можно ожидать улучшения после повышения дозы с 1,2 до 1,8 мг и, основываясь на ответе на лечение, для дальнейшего улучшения контроля гликемии через как минимум 1 нед лечения дозу можно повысить до 1,8 мг. Суточная доза выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза можно применять дополнительно к терапии метформином или комбинации метформина и тиазолидиндиона. При этом применяемые дозы метформина и тиазолидиндиона могут оставаться прежними.

Препарат Виктоза можно применять дополнительно к проводимой терапии сульфонилмочевиной или комбинацией метформина и сульфонилмочевины. При одновременном применении Виктозы и сульфонилмочевины дозу последней следует снизить для того, чтобы снизить риск развития гипогликемии.

Для подбора дозы Виктозы самомониторинг уровня глюкозы в крови не требуется. Однако в начале лечения препаратом Виктоза в сочетании с сульфонилмочевиной для коррекции дозы последней может быть необходимо проведение самомониторинга глюкозы в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Коррекции дозы в связи с возрастом не требуется. Клинический опыт лечения пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен (см. Фармакокинетика).

Нарушение функции почек. У пациентов с легкими нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. Опыт лечения пациентов с умеренными нарушениями функции почек ограничен. В настоящее время препарат Виктоза не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в частности на терминальных стадиях заболевания почек (см. Фармакокинетика).

Нарушение функции печени. Опыт лечения пациентов с заболеваниями печени в настоящее время очень ограничен, чтобы рекомендовать применение препарата Виктоза пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. Фармакокинетика).

Дети. Виктоза не рекомендуется к применению у детей (в возрасте до 18 лет) в связи с ограниченностью данных.

Способ введения. Препарат Виктоза вводят 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Препарат можно ввести п/к в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время инъекций можно менять без коррекции дозы. Однако желательно вводить препарат Виктоза приблизительно в одно и то же наиболее удобное время суток. Дополнительные рекомендации относительно введения представлены в инструкции по использованию шприц-ручки для препарата Виктоза.

Виктозу нельзя вводить в/в или в/м.

Инструкция по использованию шприц-ручки Виктоза. Перед использованием шприц-ручки Виктоза следует внимательно прочитать инструкцию. Шприц-Ручка Виктоза содержит 18 мг лираглутида. Можно выбрать такие дозы: 0,6; 1,2 и 1,8 мг. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами Новофайн или Новотвист длиной 8 мм и толщиной 32G.

Подготовка шприц-ручки к работе

1. Снять колпачок шприц-ручки.

2. Удалить защитную мембрану с новой одноразовой иглы. Накрутить ровно и плотно иглу на шприц-ручку.

3. Снять наружный колпачок иглы и сохранить его.

4. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Чтобы предупредить инфицирование, всегда для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Необходимо соблюдать осторожность — не согнуть и не повредить иглу. Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда снова не надевать предварительно снятый внутренний колпачок иглы.

Проверка работы шприц-ручки. Всегда проверять выбранную дозу, как указано ниже, перед инъекцией новой шприц-ручкой.

1. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель выбора дозы не совпадет с черточкой.

2. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой кверху, осторожно постучать несколько раз пальцем по картриджу. При этом имеющиеся пузырьки воздуха соберутся в верхней части картриджа.

3. Продолжая удерживать шприц-ручку вертикально, нажимать пусковую кнопку, пока селектор дозы не вернется к нулевой отметке. Повторять этапы 1 и 3 до тех пор, пока на кончике иглы не появится капля лираглутида. Если после 6 нажатий капля не появится, заменить иглу и повторить этапы 1 и 3 не больше 6 раз. Если капля все же не появляется, то шприц-ручка повреждена и ее следует заменить новой.

Если шприц-ручка упала на твердую поверхность или есть сомнения, что она имеет какие-то неисправности, всегда перед инъекцией следует присоединять новую одноразовую иглу и проверять выбор дозы до ее работы.

Выставление дозы

Необходимо убедиться, что селектор дозы выставлен в положение «0».

Вращать селектор дозы до тех пор, пока не появится необходимая доза (0,6; 1,2 или 1,8 мг). Если по ошибке выставлена неправильная доза, необходимо вращать селектор по или против часовой стрелки до совпадения необходимой дозы с черточкой указателя. При вращении селектора дозы не нажимать случайно пусковую кнопку, поскольку при этом произойдет вытекание лираглутида. Если селектор дозы остановился до необходимого значения дозы, это значит, что в картридже нет полной дозы препарата. В этом случае можно:

• разделить дозу на 2 инъекции (для этого, вращая селектор дозы в любом направлении, выставить 0,6 или 1,2 мг; ввести эту дозу; подготовить новую шприц-ручку и ввести часть оставшейся дозы);
• или ввести полную дозу новой шприц-ручкой (если селектор дозы остановился возле значения 0,6 мг, подготовить новую шприц-ручку и ввести полную дозу).

При вращении селектора дозы звучат щелчки. При выставлении дозы не следует ориентироваться на количество щелчков. Не использовать шкалу картриджа для измерения лираглутида для инъекции, поскольку это недостаточно точно.

Не следует стараться выставить отличные от 0,6; 1,2 или 1,8 мг дозы. Чтобы выставить правильную дозу, число на дисплее должно располагаться точно напротив черточки указателя.

Проведение инъекции. Используя инструкции врача или медсестры относительно техники выполнения инъекции, ввести иглу в кожу. Дальше следует выполнять такие этапы.

1. Нажимать на пусковую кнопку до тех пор, пока с черточкой указателя не совпадет значение 0 мг. При этом не касаться случайно другими пальцами дисплея и не вращать селектор доз, поскольку это может заблокировать шприц-ручку. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой и удерживать иглу под кожей на протяжении минимум 6 с для того, чтобы убедиться, что введена полная доза.

2. Извлечь иглу из кожи. При этом на кончике иглы может быть капля лираглутида. Это нормально и не влияет на объем только что введенной дозы.

3. Ввести иглу в наружный колпачок, не касаясь его стенок.

4. Закрыть иглу наружным колпачком и осторожно прижать его до упора, затем открутить иглу. Выбросить иглу, придерживаясь предупредительных мер, и надеть колпачок на шприц-ручку. Пустую шприц-ручку выбрасывают без присоединенной к ней иглы. Утилизировать иглы и шприц-ручки следует согласно местным правилам. Всегда после каждой инъекции необходимо отсоединять иглу и хранить шприц-ручку Виктоза без нее. Это предупреждает контаминацию, инфицирование или подтекание лираглутида. Следует соблюдать особую осторожность при утилизации использованных игл, чтобы при этом не пораниться.

Уход за шприц-ручкой. Шприц-ручка для препарата Виктоза — точная и безопасная при использовании, однако она требует надлежащего ухода.

• Не пробовать починить или разобрать ее на части.
• Избегать контакта шприц-ручки с пылью, грязью и любыми жидкостями.
• Очищать шприц-ручку тканью, увлажненной легким детергентом. Не мыть, не замачивать или смазывать ее — все это может повредить шприц-ручку.

Важная информация

• Не давать шприц-ручку другим лицам.
• Хранить шприц-ручку Виктоза в недоступном для других месте (особенно для детей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты

В ходе 5 больших продолжительных клинических исследований более 2500 пациентов получали препарат Виктоза отдельно или в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной (с или без метформина) или с метформином и розиглитазоном.

Оценку частоты возникновения побочных эффектов проводили по такой шкале: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты приведены в порядке снижения их серьезности.

Наиболее частыми побочными эффектами на протяжении клинических исследований были нарушения со стороны органов ЖКТ, среди которых очень часто отмечали тошноту и диарею, часто — рвоту, запор, боль в брюшной полости и диспепсию. В начале лечения препаратом Виктоза желудочно-кишечные нарушения выявляют чаще, однако при продолжении лечения их выраженность на протяжении нескольких дней или недель обычно уменьшается. Также часто отмечали головную боль и инфекции верхних отделов респираторного тракта. Кроме того, часто возникала гипогликемия, а при лечении препаратом Виктоза одновременно с сульфонилмочевиной — очень часто. Случаи тяжелой гипогликемии прежде всего отмечали при комбинированном лечении с сульфонилмочевиной.

Дальше приведен перечень побочных реакций, зарегистрированных на протяжении фазы III исследований препарата Виктоза, а также в спонтанных сообщениях, полученных после выведения препарата на рынок (число пациентов, получавших препарат Виктоза, — 2501). Представлены побочные реакции, частота возникновения которых в группе пациентов, получавших препарат Виктоза, более чем на 5% превышала таковую в группе препарата сравнения. Также включены побочные реакции, частота возникновения которых ≥1%, но они возникают более чем в 2 раза чаще по сравнению с препаратом сравнения.

Нарушение метаболизма и питания: часто — гипогликемия, анорексия, снижение аппетита; нечасто — обезвоживание*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боль в верхнем отделе брюшной полости, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, ГЭРБ, отрыжка, зубная боль, вирусный гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, бронхит).

Общие нарушения и состояние места введения: нечасто — недомогание, часто — усталость, повышение температуры тела, реакции в местах инъекций.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — ОПН*, нарушение функции почек*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; редко — крапивница, зуд.

*См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Описание отдельных побочных реакций. Во время клинического исследования монотерапии препаратом Виктоза частота возникновения гипогликемии у пациентов, принимавших препарат Виктоза, была ниже, чем у пациентов, получавших активный препарат сравнения (глимепирид). Наиболее частые побочные реакции — желудочно-кишечные нарушения, инфекции и инвазии.

Гипогликемия. В большинстве случаев, зарегистрированных в ходе клинических исследований, подтвержденная гипогликемия была незначительной. При монотерапии препаратом Виктоза не выявлено случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия возникает редко и отмечается в основном при комбинированном лечении препаратом Виктоза и сульфонилмочевиной (0,02 случая на 1 тыс. пациенто-лет). Очень редко (0,001 случая на 1 тыс. пациенто-лет) отмечали случаи гипогликемии при лечении препаратом Виктоза в сочетании с другими пероральными антидиабетическими препаратами (то есть не с сульфонилмочевиной).

После дополнительного назначения инсулина детемир больным, получавшим лираглутид 1,8 мг или метформин, не зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Частота случаев легкой гипогликемии составляла 0,286 случая на 1 тыс. пациенто-лет. В группах сравнения частота случаев легкой гипогликемии составляла 0,029 случая на 1 тыс. пациенто-лет при лечении лираглутидом 1,8 мг и 0,129 случая на 1 тыс. пациенто-лет при лечении метформином.

Нарушения со стороны пищеварительной системы. Большинство случаев тошноты были легкой или умеренной степени, временными и редко приводили к отмене терапии.

При комбинированном лечении препаратом Виктоза и метформином у 20,7% пациентов как минимум 1 раз возникала тошнота, а у 12,6% — диарея. При комбинированном лечении препаратом Виктоза и сульфонилмочевиной тошнота минимум 1 раз возникала у 9,1% пациентов, а диарея — у 7,9%. Большинство случаев были легкой или умеренной тяжести и имели дозозависимый характер. У большинства пациентов при продолжении лечения частота возникновения и выраженность тошноты уменьшались.

У пациентов в возрасте старше 70 лет при лечении препаратом Виктоза могут отмечать нарушения со стороны пищеварительной системы.

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤60–90 мл/мин) при лечении препаратом Виктоза могут чаще возникать нарушения со стороны ЖКТ.

Отмена препарата. Во время продолжительных контролируемых исследований (26 нед или дольше) частота случаев отмены препарата Виктоза в связи с возникающими побочными реакциями составляла 7,8%, а отмена препарата сравнения — 3,4%. Чаще всего причиной этого у пациентов, получавших препарат Виктоза, были тошнота (2,8%) и рвота (1,5%).

Иммуногенность. В связи с потенциальными иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, при лечении препаратом Виктоза у пациентов могут образовываться антилираглутидные антитела. Их выявляли в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не связано со снижением эффективности препарата Виктоза.

Реакции в месте инъекции. В ходе продолжительных контролируемых исследований (26 нед или дольше) реакции в месте введения препарата Виктоза зарегистрированы приблизительно у 2% пациентов. Эти реакции обычно были слабыми и не приводили к отмене лечения.

Панкреатит. В ходе продолжительных клинических исследований при лечении препаратом Виктоза выявлено несколько случаев (<0,2%) острого панкреатита. Случаи панкреатита также отмечены в спонтанных сообщениях, которые поступили после выведения препарата на рынок. Причинно-следственная связь между возникновением панкреатита и введением препарата Виктоза не установлена и не исключена.

Нарушение функции щитовидной железы. Общая частота возникновения нарушений функции щитовидной железы во время всех проведенных исследований (средней продолжительности и продолжительных) составляла 33,5; 30,0 и 21,7 случая на 1 тыс. пациенто-лет общей экспозиции лираглутида, плацебо и препаратов сравнения; при этом 5,4; 2,1 и 0,8 случая соответственно отнесены к тяжелым побочным реакциям.

У пациентов, получавших препарат Виктоза, чаще всего отмечали опухоли щитовидной железы, повышение уровня кальцитонина в крови и зоб. На 1 тыс. пациенто-лет общей экспозиции частота этих явлений составила 6,8; 10,9; и 5,4 при применении лираглутида, 6,4; 10,7 и 2,1 при применении плацебо и 2,4; 6,0 и 1,8 при применении препаратов сравнения.

Аллергические реакции. После выведения препарата Виктоза на рынок сообщалось о возникновении аллергических реакций, в том числе крапивницы, сыпи и зуда. Также сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций с такими дополнительными симптомами, как артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка и отек.

Передозировка

В клинических исследованиях и сообщениях, поступивших после выведения препарата Виктоза на рынок, отмечены случаи превышения дозы до 40 раз (72 мг). При этом возникали тяжелые тошнота и рвота, но ни в коем случае не развилась тяжелая гипогликемия. Все больные выздоровели без осложнений.

При передозировке следует проводить поддерживающее лечение согласно клиническим признакам и симптомам, выявленным у пациента.

Условия хранения

В холодильнике (2–8 °С) подальше от морозильной камеры. Не замораживать. После первого применения хранить при температуре ниже 30 °С или в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать. Для предотвращения действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.