ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВЕКТИБИКС

VECTIBIX

​Состав

действующее вещество: panitumumab;

1 мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба;

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость может содержать аморфные белковые частицы от прозрачных до белого цвета.

Показания

Вектибикс назначают для лечения взрослых с метастатическим колоректальным раком (mCRC) с немутантным (диким) типом RAS:

• в первую очередь в комбинированной терапии по схеме ФОЛФОКС /FOLFOX/ или ФОЛФИРИ/FOLFIRI/;
• во вторую очередь в комбинированной терапии по схеме ФОЛФИРИ /FOLFIRI/ для больных, получивших в первую очередь химиотерапию на основе фторпиримидина (за исключением иринотекана);
• как монотерапию при отсутствии эффекта после лечения по схемам химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Противопоказания

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности тяжелой степени или угрожающих жизни на действующее вещество или вспомогательные вещества, входящие в состав препарата Вектибикс (см. раздел «Особенности применения»).

Интерстициальная пневмония или пневмофиброз (см. раздел «Особенности применения»).

Применение Вектибикса в химиотерапии, содержащих оксалиплатин, противопоказано пациентам с мутированным RAS mCRC или с неизвестным статусом RAS mCRC (см. раздел «Особенности применения»).

Беременность, период кормления грудью.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Лечение Вектибиксом должно проходить под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. Перед началом лечения Вектибикс нужно получить подтверждение статуса RAS дикого типа (KRAS и NRAS). Статус мутации должен определяться в специализированной лаборатории с применением валидированной методики детектирования KRAS (эксонов 2, 3 и 4) и NRAS (эксонов 2, 3 и 4) мутаций.

Способ применения

Вектибикс следует вводить путем внутривенной инфузии через инфузионный насос.

Перед введением Вектибикс следует развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до максимальной концентрации, не превышающей 10 мг/мл (инструкцию по подготовке раствора см. в разделе «Особые меры безопасности»).

Вектибикс необходимо вводить с применением фильтра, пропускающего 0,2 или 0,22 микрометра с низкой связывающей способностью с белками плазмы крови, через периферическую систему или постоянный катетер. Рекомендуемое время для инфузии составляет около 60 минут. Если первую инфузию пациент перенес нормально, последующие инфузии могут длиться 30 — 60 минут. Дозы, превышающие 1000 мг, следует вводить в течение около 90 минут (см. раздел «Особые меры безопасности»).

До и после введения Вектибикса инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида во избежание смешения с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами.

При возникновении реакций, связанных с инфузией, может потребоваться снижение скорости инфузии (см. раздел «Особенности применения»).

Вектибикс не вводить внутривенно струйно или болюсно.

Инструкцию по разведению лекарственного средства перед введением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Дозы

Рекомендованная доза Вектибикса составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Может потребоваться коррекция дозы Вектибикса при серьезных (степень 3 и выше) дерматологических реакций (см. таблицу 1).

Таблица 1.

1 Больше или равно 3 степени: определяется как тяжелое или опасное для жизни.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения Вектибикса для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.

Нет клинических данных о коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети

Исследования по применению препарата Вектибикс детям для лечения колоректального рака не проводились.

Передозировка

В клинических исследованиях проверяли дозы до 9 мг/кг. Установлена передозировка при превышении в 2 раза рекомендуемой терапевтической дозы (12 мг/кг). Побочные проявления, которые наблюдались в виде токсичности кожи, диареи, обезвоживания и слабости, соответствовали профилю безопасности при применении в рекомендуемой дозе.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

На основе анализа всех mCRC клинических исследований пациентов, получающих Вектибикс в формате монотерапии и в комбинации с химиотерапией (n = 2224), чаще всего сообщалось о кожных реакциях, которые возникали примерно у 94% больных. Эти реакции связаны с фармакологическим влиянием Вектибикса, и большинство из них имели уровень от легкой до умеренной степени, 23% случаев были тяжелой степени (класс 3 NCI-CTC) и < 1% были угрожающими жизни (класс 4 NCI- CTC). Относительно клинического контроля кожных реакций, в том числе путем модификации дозы, см. раздел «Особенности применения».

Побочные реакции, возникающие у ≥20% пациентов, очень часто проявлялись в виде желудочно-кишечных расстройств [диарея (46%), тошнота (39%), рвота (26%), запор (23%) и боли в животе (23) %)]; общих расстройств [повышенная утомляемость (35%), лихорадка (21%)]; расстройств метаболизма и питания [снижение аппетита (30%)]; инфекций и инвазий [паранихия (20%)] и кожных реакций и реакций со стороны подкожной ткани [сыпь (47%), угревой дерматит (39%), зуд (36%), эритема (33%) и сухость кожаных покровов (21 %)].

Резюме побочных реакций в виде таблицы

В таблице 2 представлены побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований с участием пациентов с mCRC, получавших панитумумаб как монотерапию или в комбинации с химиотерапией (n = 2224), и в спонтанных сообщениях. Нежелательные эффекты в каждой группе представлены в порядке снижения степени тяжести.

Таблица 2.

1 См. Раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.

2 См. раздел «Особенности применения»: Реакции, связанные с инфузией.

3 См. раздел «Особенности применения»: Легочные осложнения.

4 Язвенный кератит, некроз кожи, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — побочные реакции, связанные с применением панитумумаба, о которых сообщалось в послерегистрационный период. Для этих побочных реакций максимальная категория частоты оценивалась с верхнего предела 95% доверительного интервала для оценки на основе нормативных рекомендаций оценки частоты побочных реакций в спонтанных сообщениях. Максимальная частота оценена с верхнего предела 95% доверительного интервала для точки оценки, а именно 3/2224 (или 0,13%).

Профиль безопасности Вектибикса в комбинации с химиотерапией состоит из зарегистрированных побочных реакций на применение Вектибикса (как монотерапии) и параллельно токсичности режима химиотерапии. Новых проявлений токсичности или ухудшения ранее признанной токсичности вне ожидаемого суммарного эффекта не наблюдалось. Кожные реакции чаще всего наблюдались у пациентов, получающих панитумумаб в сочетании с химиотерапией. Другие реакции токсичности, наблюдавшиеся с большей частотой по сравнению с монотерапией, включают гипомагниемию, диарею и стоматит. Эти токсические реакции нередко приводили к прекращению приема Вектибикса или прекращению химиотерапии.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, о которой сообщалось, была преимущественно легкой и умеренной. Тяжелая диарея (3–4 степени по шкале NCI-CTC) наблюдалась у 2% пациентов, которым применяли монотерапию Вектибиксом, и у 16% пациентов, которым применяли Вектибикс в комбинации с химиотерапией.

Известны случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов с проявлениями диареи и дегидратации (см. раздел «Особенности применения»).

Реакции, связанные с инфузией

Во время клинических исследований монотерапии и комбинированной терапии mCRC (n = 2224) инфузионные реакции (появление в течение 24 часов после любой инфузии), которые могут включать такие симптомы/признаки, как озноб, лихорадка или одышка, наблюдались приблизительно у 5% пациентов, лечившихся Вектибиксом, из которых 1% были тяжелыми (3–4 степени по шкале NCI-CTC).

Случай летального сосудистого отека был у пациента с метастазами сквамозно-целлюлярной карциномы головы и шеи, получавшего лечение Вектибиксом в клинических исследованиях. Летальный случай произошел в течение 24 часов после повторного введения на фоне ангиоэмемы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). В послерегистрационный период также сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникавших после 24 часов с момента введения.

О мерах, требующих реакции, связанных с инфузией, см. раздел «Особенности применения».

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь на коже преимущественно возникала на лице, на верхней части грудной клетки и спины, однако могла достигать конечностей. Есть сообщения, что вследствие тяжелых реакций со стороны кожи и подкожной клетчатки развивались инфекционные осложнения, включая сепсис (в редких случаях приводили к летальному исходу), и локальные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и установки дренажа. Первые симптомы дерматологической реакции появлялись в течение 10 дней, а проходили в среднем через 31 день после введения последней дозы Вектибикса. Паронихиальное воспаление ассоциировалось с отеком латеральной складки ногтей на руках и ногах.

Дерматологические реакции (включая эффекты ногтей), отмечавшиеся у пациентов, получавших лечение Вектибиксом или другими ингибиторами EGFR, были связаны с фармакологическими эффектами терапии.

Во время всех клинических исследований реакции со стороны кожи наблюдалось у около 94% больных, получавших Вектибикс как монотерапию или в комбинации с химиотерапией (n = 2224). Эти реакции проявлялись в основном в виде сыпи и акнеформного дерматита и по тяжести от легкой до умеренной степени. Тяжелые реакции со стороны кожи (3 степени по шкале NCI-CTC) наблюдались у 23%, а опасные для жизни реакции со стороны кожи (4 степени по шкале NCI-CTC) были обнаружены у <1% пациентов. У пациентов, получавших Вектибикс, наблюдались угрожающие жизни и летальные инфекционные осложнения, включая некротический фасцит и сепсис (см. раздел «Особенности применения»).

По поводу дерматологических реакций, включая рекомендации по модификации дозы при клиническом применении, см. раздел «Особенности применения».

В пострегистрационный период редко сообщалось о случаях некроза кожи, синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Особенности применения»).

Офтальмологическая токсичность

В ходе клинических исследований нетяжелые случаи кератита наблюдались у 0,3% больных. Редко сообщалось о тяжелых случаях кератита и язвенного кератита (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Не наблюдалось никаких различий в безопасности или эффективности монотерапии Вектибиксом для больных пожилого возраста (≥65 лет). Однако повышенное количество серьезных побочных реакций наблюдалось у больных пожилого возраста, которым назначали Вектибикс в комбинации со схемой FOLFIRI (45% против 32%) или химиотерапией по схеме FOLFOX (52% против 37%) по сравнению с применением только химиотерапии (см. раздел «Особенности применение»). Наиболее распространенной серьезной побочной реакцией была диарея у больных, лечившихся Вектибиксом в комбинации с химиотерапией по схеме FOLFOX или FOLFIRI, а также обезвоживание и легочная эмболия, когда пациенты получали Вектибикс в комбинации с FOLFIRI.

Не изучалась безопасность применения Вектибикса пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2–8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

В нашей интернет аптеке вы можете купить Вектибикс. Это высококачественное лекарство, которое есть у нас в наличии. Доставка к Вам происходит Новой Почтой в ваш город в течении 5-6 рабочих дней. Выше на странице указана цена Вектибикс

Мы гарантируем вам конфиденциальность процесса покупки и доставки. Наш Ассортимент постоянно пополняется новыми препаратами, что позволяет вам приобретать редкие лекарства по самым низким ценам.

Мы гарантируем качество всех  лекарственных препаратов. Перед употреблением любых медикаментов настоятельно рекомендуем проконсультироваться с врачом.

Если вы хотите купить Вектибикс – кликните на кнопку «Заказать» , а затем зайдите в «Корзину» и следуйте инструкциям. В заказе будет указана цена Вектибикс и способ оплаты.

Берегите свое здоровье! Мы всегда рады Вам в этом помочь!

Вектибикс цена, Вектибикс купить