Застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не выявлен ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов.

Эссенциальная АГ, главным образом при гипокалиемии, обычно в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.

В случаях цирроза печени, сопровождающегося отеками и/или асцитом.

Для лечения первичного гиперальдостеронизма.

При отеках, обусловленных нефротическим синдромом.

Для лечения гипокалиемии в случае невозможности применения другой терапии.

Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие методы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

Схемы дозирования.

Взрослые

Первичный гиперальдостеронизм

С диагностической целью. Длительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сут 3–4 нед. При достижении коррекции гипокалиемии и АГ можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата Верошпирон и снижении после отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Лечение. При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозе 100–400 мг/сут. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в самой низкой эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для уменьшения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Верошпирон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.

Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома. Начальная суточная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале 25–200 мг/сут, назначается в 1 или 2 приема. В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующих в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозу Верошпирона следует корректировать.

Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III–IV по классификации NYHA и с фракцией выброса ≤35%). На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактона (RALES: см. фармакодинамика) установлено, что если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 мЭкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2,5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сут. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям можно ее повысить до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сут, можно снизить дозу препарата до 25 мг 1 раз в 2 дня (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Дополнительная терапия при лечении АГ в случае недостаточной эффективности ранее применяемых антигипертензивных препаратов. Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами составляет 25 мг. Если через 4 нед АД не достигает целевых значений, дозу можно удвоить. У пациентов с АГ, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат Верошпирон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2,5 мг/дл. В течение 3 мес после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.

Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени. Если соотношение Na⁺/K⁺ в моче более 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в интервале 200–400 мг/сут. Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

Гипокалиемия. Препарат назначается в дозе 25–100 мг/сут, если применения препаратов калия или других калийсберегающих методов недостаточно.

Дети. Начальная суточная доза составляет 1–3 мг/кг массы тела однократно или в 2–4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу Верошпирона следует снизить до 1–2 мг/кг массы тела. При необходимости можно приготовить суспензию из измельченных таблеток 25 мг.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим постепенным повышением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его выведение. Кроме того, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует учитывать риск развития гиперкалиемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Способ применения. Как правило, суточная доза спиронолактона принимается после еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром.

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

— анурия;

— ОПН;

— тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин);

— сердечная недостаточность, если скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови >220 мкмоль/л;

— гиперкалиемия;

— гипонатриемия;

— болезнь Аддисона;

— одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков;

— период беременности и кормления грудью.

Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма спиронолактона относительно альдостерона (что увеличивает выведение калия) и антиандрогенного действия спиронолактона.

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA, с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/100), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

¹У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто одновременно принимает препараты калия.

²У пациентов пожилого возраста, с сахарным диабетом и одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

³У пациентов с циррозом печени.

⁴У пациентов с почечной недостаточностью и принимающих препараты калия одновременно со спиронолаконом.

⁵В случае применения высоких доз препарата (450 мг/сут).

⁶Как правило, при длительном применении.

Обычно после прекращения приема спиронолактона побочные эффекты исчезают.

Сообщения о подозрении на нежелательные реакции. Сообщать о подозрении на нежелательные лекарственные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение на данный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования.

Симптомы. Передозировка спиронолактона может вызвать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательным реакциям и возникают на фоне его приема (например сонливость, спутанность сознания, макулопапулезная или эритематозная сыпь, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможны гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс путем назначения диуретиков, которые выводят калий; парентерального введения глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях — проведение гемодиализа.

В недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.