ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВОЛЬТАРЕН

VOLTAREN

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг или 50 мг.

Форма выпуска.

Таблетки, вкрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Не стероидные противовоспалительные и противоревматичные средства.

Показания Вольтарен таблетки

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит);

• болевые синдромы со стороны позвоночника;

• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

• острые приступы подагры;

• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;

• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;

• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например при фаринготонзиллите, отите.

Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Применение Вольтарен таблетки

Лекарственное средство следует применять в минимальных эффективных дозах в течение наиболее короткого периода времени, учитывая цель лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые

Таблетки желательно принимать перед едой, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сут. Суточную дозу делят на 2-3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности лечение гастрорезистентнимыми таблетками Вольтарен^® можно дополнить назначением ректальных суппозиториев Вольтарен^® перед сном. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но ппри необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 150 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Рекомендуемая максимальная суточная доза Вольтарен^® составляет 150 мг.

Дети в возрасте 1-14 лет

Вольтарен^®, гастрорезистентные таблетки в дозе 50 мг, не применяют детям из-за высокого содержания в них активного вещества. Таблетки в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 1 года по назначению врача в суточной дозе 0,5-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов эту дозу делят на 2-3 приема.

Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 15 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 2 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки.

При невозможности достичь назначенной дозы детям применяют другие лекарственные формы диклофенака с соответствующей дозой.

Детям в возрасте от 14 до 18 лет препарат назначают в дозе от 75 до 150 мг в сутки в 2-3 приема.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Вольтарен^® не ухудшается до любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Имеющиеся кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать при увеличении дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в минимальной эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для уменьшения симптомов и ответ на терапию.

Пациенты с нарушением функции почек.

Вольтарен^® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²).

Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен^® пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени.

Вольтарен^® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен^® пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Дети. Вольтарен^®, гастрорезистентные таблетки в дозе 50 мг, не применяют детям из-за высокого содержания в них действующего вещества.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

• Острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация.

• Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

• Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов диагностированной язвы или кровотечения).

• Последний триместр беременности.

• Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).

• Печеночная недостаточность.

• Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²).

• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

• Лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

• Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией или перенесших инфаркт миокарда.

• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или с наличием эпизодов транзиторных ишемических атак.

• Заболевания периферических артерий.

• Вольтарен^®, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Побочные эффекты

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нижеприведенные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость, утомляемость; очень редко — парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органа зрения: очень редко — зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, васкулит; частота неизвестна — синдром Коуниса.

Общие нарушения: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, мелена, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника, с кровотечением или без кровотечения, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту; очень редко — колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмообразный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, нарушения со стороны печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, редко — крапивница; очень редко — высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — задержка жидкости в организме, отеки; очень редко — острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко — отек; очень редко — абсцесс в месте инъекции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения.

Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, является эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятный механизм нарушений зрения — это ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Передозировка

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С, предупреждать действие влаги. Хранить в недоступном для детей месте.