Инструкция и описание препарата Синджарди

Отзывы и цена Синджарди

Состав:

Действующее вещество: эмпаглифлозин, гидрохлорид метформина;

1 таблетка содержит 5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина или 12,5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения сахарного диабета. Комбинация пероральных гипогликемических препаратов.

Показания.

Лечение сахарного диабета 2-го типа у взрослых как дополнение к диетотерапии и режиму физических нагрузок:

• Если применение максимально переносимой дозы только метформина недостаточно;
• Если применение метформина в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета не обеспечивает достаточного гликемического контроля;
• Если пациенты уже получают терапию с использованием комбинации эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных препаратов.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• Любой тип метаболической ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз) (см. раздел "Особенности применения");
• Диабетическая прекома;
• Тяжелая почечная недостаточность (GFH <30 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы "Особенности применения" и "Способ применения и дозировка");
• Острые состояния, которые могут изменять функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок (см. разделы "Побочные реакции" и "Особенности применения");
• Острые или хронические заболевания, которые могут вызывать тканевую гипоксию: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок (см. раздел "Особенности применения");
• Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм (см. разделы "Способ применения и дозировка" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Способ применения и дозировка.

Дозы

Взрослые с нормальной функцией почек (GFH ≥ 90 мл/мин/1,73 м2)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку дважды в сутки. Дозу препарата подбирают индивидуально на основе текущего режима пациента, эффективности и переносимости рекомендованной суточной дозы 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина, не превышая максимальную рекомендованную суточную дозу метформина.

Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении только метформина или метформина в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета

Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении только метформина или метформина в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, рекомендуется начальная доза препарата Синджарди составляет 5 мг эмпаглифлозина дважды в сутки (суточная доза 10 мг) с текущей дозой метформина. Для пациентов, которые хорошо переносят общую суточную дозу эмпаглифлозина 10 мг и требуют более строгого гликемического контроля, дозу можно увеличить до 25 мг эмпаглифлозина в сутки (максимальная суточная доза эмпаглифлозина 25 мг).

Если препарат Синджарди применяют в сочетании с сульфонилсечовиной и/или инсулином, следует рассмотреть возможность применения сульфонилсечовины и/или инсулина в низких дозах, чтобы уменьшить риск гипогликемии (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции").

Для пациентов, переходящих с комбинированной терапии эмпаглифлозином и метформином как отдельными препаратами

Для пациентов, переходящих с отдельных препаратов эмпаглифлозина (общая суточная доза 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат Синджарди, рекомендуется начать с текущей суточной дозы эмпаглифлозина и метформина, которую они в настоящее время принимают, или начать с наименьшей соответствующей терапевтической дозы метформина (см. раздел "Состав" относительно наличия дозировки лекарственного средства).

Пропущенная доза

В случае пропуска приема дозы её следует принять как можно скорее. Не следует принимать удвоенную дозу препарата в тот же день.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Гликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от состояния функции почек у пациента. Для снижения сердечно-сосудистого риска как дополнение к стандартному лечению пациентам с GFH ниже 60 мл/мин/1,73 м2 следует применять эмпаглифлозин в дозе 10 мг в сутки (см. таблицу 2). Поскольку эффективность снижения гликемии эмпаглифлозином у пациентов с умеренной почечной недостаточностью вероятно отсутствует и возможно отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, если требуется дальнейший контроль гликемии, у таких пациентов следует рассмотреть возможность добавления других антигипергликемических средств.

Рекомендации по коррекции дозы в зависимости от GFH или CrCL см. в таблице 2.

Оценку GFH следует проводить перед началом лечения препаратами, содержащими метформин. Далее оценку следует проводить по меньшей мере раз в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще, например, каждые 3–6 месяцев.

Передозировка.

Симптомы.

Эмпаглифлозин

В ходе контролируемых клинических исследований однократные дозы до 800 мг эмпаглифлозина (эквивалентно 32-кратной максимальной рекомендуемой суточной дозе) у здоровых добровольцев и несколько ежедневных доз до 100 мг эмпаглифлозина (эквивалентно 4-кратной максимальной рекомендуемой суточной дозе) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа не вызывали токсичности. Эмпаглифлозин увеличивал выведение глюкозы с мочой, что приводило к увеличению объема мочи. Обнаруженное увеличение объема мочи не зависело от дозы и не имело клинической значимости. Опыта применения доз выше 800 мг человеку нет.

Метформин

При приеме доз метформина до 85 г гипогликемия не наблюдалась, хотя в таких случаях наблюдались случаи лактоацидоза. Значительное передозирование метформина или сопутствующие риски могут вызвать лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Особенности применения").

Лечение.

В случае передозировки лечение следует начинать в зависимости от клинического состояния пациента. Самым эффективным методом удаления лактата и метформина является гемодиализ. Удаление эмпаглифлозина через гемодиализ не изучалось.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.