ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому использованию препарата

АМИСУЛЬПРИД

Состав и форма выпуска

Показания

Лечение психозов, особенно острых и хронических шизофренических нарушений, сопровождающихся позитивными (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (аффективная тупость, отсутствие эмоциональности и уклонение от общения) симптомами, в том числе у пациентов с преобладанием негативных симптомов.

Применение

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат принимают 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема в сутки.

Пациентам с преимущественно негативными симптомами рекомендуется назначать препарат в дозе 50–300 мг/сут. Подбор дозы должен быть индивидуальным. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.

Для пациентов со смешанными негативными и позитивными симптомами дозу следует подбирать таким образом, чтобы обеспечить максимальный контроль над позитивными симптомами (400–800 мг/сут). Поддерживающее лечение проводят в минимальной эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.

При острых психотических эпизодах рекомендуемая начальная доза составляет 400–800 мг/сут; максимальная суточная доза — не более 1200 мг. Поддерживающее лечение проводят в минимально эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.

Почечная недостаточность. Поскольку выделение амисульприда осуществляется почками, при почечной недостаточности суточную дозу препарата у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин следует снизить наполовину, а у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин — на ²/₃.

Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижения его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амисульприду или другим компонентам препарата. Диагностированная или предполагаемая феохромоцитома. Детский возраст (ввиду отсутствия клинических данных). Период кормления грудью. Диагностированные или предполагаемые пролактинзависимые опухоли (например пролактинома гипофиза и рак молочной железы). Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Одновременное применение с лекарственными средствами, которые могут провоцировать torsade de pointes:

• антиаритмические препараты IА класса (хинидин, дизопирамид);
• III класса (амиодарон, соталол);
• другие лекарственные средства (бепридил, цизаприд, тиоридазин, метадон, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин).

Одновременное применение с этиловым спиртом, леводопой, сультопридом и агонистами дофаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Врожденная галактоземия, синдром нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы (из-за содержания в составе препарата в форме таблеток лактозы).

Побочные эффекты

Классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), иногда (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны ЦНС

Очень часто — бессонница, повышенная тревожность, ажитация, ригидность. Возможны экстрапирамидные симптомы (тремор, АГ, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев выраженность этих симптомов умеренная при применении поддерживающих доз препарата, они частично обратимы без отмены препарата при назначении антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низкая у больных, принимающих препарат в дозе 50–300 мг/сут для лечения по поводу преимущественно негативных симптомов. В клинических исследованиях установлено, что частота развития экстрапирамидных симптомов ниже у больных, принимающих амисульприд, чем у больных, принимающих галоперидол.

Часто — возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), обратима, не требующая отмены Амисульприда и проходящая при применении антихолинергических противопаркинсонических средств. Дневная сонливость.

Нечасто — дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата (антихолинергические антипаркинсонические средства при ней неэффективны, они могут спровоцировать ухудшение состояния). Судороги.

Психические нарушения

Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Со стороны ЖКТ

Часто — запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны эндокринной системы

Часто — повышение уровня пролактина в плазме крови, обратимое после отмены препарата. Может проявляться такими клиническими симптомами: галакторея, аменорея, гинекомастия, боль в груди, импотенция.

Со стороны обмена веществ

Часто — увеличение массы тела.

Нечасто — гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — артериальная гипотензия.

Нечасто — брадикардия.

Лабораторные показатели

Нечасто — повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергические реакции.

Данные постмаркетингового периода

Следующие побочные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны нервной системы

Злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• удлинение интервала Q-T;
• желудочковые аритмии, такие как torsade de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца;
• внезапная смерть.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна — случаи венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, зарегистрированы при применении антипсихотических средств.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.

Передозировка

Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об увеличении выраженности известных фармакологических эффектов препарата. Возможны сонливость, седативный эффект, кома, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы.

Были сообщения о летальных случаях при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Специфического антидота нет. В случае острой передозировки следует выяснить, принималось ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры:

• мониторинг жизненно важных функций организма;
• мониторинг сердечной деятельности (риск пролонгации интервала Q–T) до полной нормализации состояния пациента;
• при появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства;
• поскольку амисульприд слабо диализируется, гемодиализ неэффективен.

Условия хранения

При температуре от +15°С до +25 °С.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.