ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БРИНТЕЛЛИКС

Brintellix

Состав:

действующее вещество: вортиоксетин.

1 таблетка содержит 10 мг вортиоксетина в виде вортиоксетина гидробромида.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты.

Лечение основного депрессивного расстройства у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому ингредиенту.

Одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или селективными ингибиторами МАО-А.

Использование во время беременности или кормления грудью

Беременность

Опыт использования вортиоксетина ограничен беременным.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

После применения женщинами на поздних стадиях беременности серотонинергических препаратов у новорожденных могут проявляться следующие симптомы: респираторный стресс, цианоз, скоринг, сосуды, температурная нестабильность, трудности питания, блюз, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть связаны с эффектом отмены или чрезмерной серотонинергической активности. В большинстве случаев такие осложнения начинаются сразу или в ближайшем будущем (<24 часа) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что использование SCID во время беременности, особенно в более поздние периоды, может привести к увеличению риска хронической гипертензии легких у новорожденных (ПЗПЗ). Хотя связь ЛЖВ с обработкой вортиосетина не была исследована, этот потенциальный риск нельзя исключить из-за механизма действия (увеличения концентраций серотонина).

Бринтелликс должен применяться, когда ожидаемая польза для матери превысит возможный риск для плода.

Результаты наблюдений свидетельствуют о повышенном риске (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИНЗО или СИНЗОС в течение месяца до рождения . Хотя никакое исследование не рассматривало отношение между обработкой виротиоксетине и постнатальным отеком крови, потенциальный риск, данный механизм действия (см таблицу 2). Раздел "Особенности применения").

Грудное вскармливание

Имеющиеся клинические данные показали экскрецию вортикокетина и метаболитов в грудном молоке. Ожидается, что виротиоксетин выделено в грудном молоке человека. Риск для младенца нельзя исключить. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения должно приниматься с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для женщин.

Оплодотворение

Исследования фертильности у мужчин и женщин животных не показали влияния вихря на фертильность, качество спермы и производительность вспышки.

Сообщения о случаях у людей, которые принимали препараты соответствующего фармакологического класса антидепрессантов (SISLs), показали влияние на качество спермы, которое обратимо. Влияние на фертильность пока не наблюдается.

Компания Бринтелликс не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Тем не менее, из-за возможных побочных реакций, таких как головокружение, пациентам нужно проявлять осторожность при эксплуатации транспортного средства или эксплуатации опасных механизмов, особенно в начале лечения с Vortioxetin или при изменении дозировки.

Способ применения и дозировка

Способ применения

Бринтелликс применяется орально, с пищей или без.

Начальная и поддерживающая дозы 10мг раз в день для взрослых до 65 лет.

В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента, дозу можно увеличить до максимума мг 20 вортикокетина раз в день или уменьшить до минимума 5 мг вортикокетина раз в день.

После устранения симптомов депрессии рекомендуется продолжать лечение в течение по крайней мере 6 месяцев, чтобы усилить эффект антидепрессанта.

Прекращение лечения

Обработка вортиосетин можно остановить резко, никакая потребность для постепенного уменьшения дозы.

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты

Самая низкая эффективная доза мг 5 вортиосетин раз в день должна всегда быть использована как начальная доза для пациентов 65 лет. Осторожность рекомендуется при лечении пациентов 65 лет с дозами, превышающими 10 мг вортикокетина один раз в день, ограниченные данные (см раздел "особенности применения").

Передозировка

Принимать вортиоксетин в клинических исследованиях в диапазоне доз от 40 мг до 75 мг вызывало обострение таких побочных эффектов: тошнота, понос, абдоминальный дискомфорт, генерализованное сверление, слепота и лицевая гиперемия.

Пострегистрационный опыт главным образом ссылается на воссоздание вихря до мг 80. В большинстве случаев, симптомы не были сообщены. Наиболее распространенные побочные эффекты наблюдаются тошнота и рвота.

Опыт перестраивать виротиоксетине над мг 80 ограничен. После принятия доз несколько раз терапевтического диапазона, сообщалось о случаях суда и синдрома серотонина.

Лечение должно быть симптоматическим и включать соответствующий мониторинг. Медицинское наблюдение рекомендуется в специализированных условиях.

Побочные реакции

Наиболее частой побочной реакцией была тошнота. 

Срок годности.

48 месяцев.

Условия хранения
Никаких особых условий для хранения не требуется. 

Категория отпуска

По рецепту.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.