ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования препарата

БОТОКС

BOTOX

Состав:

1 флакон содержит 100 ед нейротоксичного комплекса Clostridium botulinum типа А.

Форма выпуска.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Мио релаксанты с периферическим механизмом действия. 

Показания Ботокс

Препарат применяют для устранения мышечных спазмов:

• глазного века (тонический блефароспазм);
• лица (гемифациальный спазм) и сопутствующей фокальной дистонии;
• шеи и плеч (цервикальная дистония);
• руки и запястья у взрослых, которые перенесли инсульт;
• для регулирования деформации стопы по типу конской стопы у педиатрических пациентов с детским церебральным параличом в возрасте ≥2 лет;
• щиколотки у взрослых пациентов после перенесенного инсульта;

для лечения при нарушениях функций мочевого пузыря:

• идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, ургентного мочеиспускания и повышенной частоты мочеиспусканий у взрослых, недостаточно реагирующих или не переносящих антихолинергических лекарственных средств;
• недержание мочи у взрослых пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора в результате нейрогенного мочевого пузыря является следствием устойчивого повреждения субцервикального (шейного) отдела спинного мозга или рассеянного склероза;

для лечения при хронической мигрени:

• симптоматическое облегчение боли у взрослых пациентов, состояние которых может быть отнесено к хронической мигрени (вследствие выполнения следующих критериев: головная боль ≥15 дней в месяц, из которых не менее 8 дней мигрени), которые недостаточно реагируют или не переносят профилактические лекарственные средства для лечения при мигрени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);

для лечения и устранения:

• первичного гипергидроза подмышечных впадин, который препятствует работе и не поддается местному лечению;
• вертикальных морщин между бровями (от умеренных до значительно выраженных) у взрослых в возрасте <65 лет, когда резкая выраженность этих морщин имеет сильное психологическое воздействие на пациента;
• умеренной или тяжелой формы латеральных морщин в углу глаза (морщины в форме «гусиных лапок») при широкой улыбке;
• умеренной или тяжелой формы морщин в форме «гусиных лапок» при широкой улыбке и глабеллярных морщин при максимальном нахмуривании, при одновременном лечении.

Применение Ботокс

Единицы токсина ботулина одного препарата не являются взаимозаменяемыми с единицами другого препарата. Дозы, рекомендованные в ЕД-Аллерган, отличаются от других ботулотоксических препаратов.

Дозы для лиц пожилого возраста такие же, как для взрослых, однако можно вводить минимальную эффективную дозу.

После восстановления препарат Ботокс следует применять только во время одной сессии инъекций на каждого пациента.

Ботокс должен вводить только врач соответствующей квалификации, который имеет соответствующий опыт лечения и использует во время лечения соответствующее оборудование.

В целом доза и количество инъекций на одну мышцу не определены, поэтому индивидуальная терапевтическая доза должна быть определена врачом. Оптимальную дозу определяют методом титрования, но рекомендованная максимальная доза не должна быть превышена.

Рекомендуется разводить содержимое флакона и заполнять шприц над бумажным полотенцем с пластиковой прокладкой, чтобы не пролить ни единой капли. Восстанавливать препарат только стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида для инъекций. Соответствующее количество растворителя набирают в шприц (см. ниже). Центральную часть резинового колпачка следует протереть спиртом.

Противопоказания

Не использовать Ботокс у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ботулиническому токсину типа А или любому другому компоненту препарата;
• с миастенией гравис или синдромом Итона — Ламберта (для устранения вертикальных морщин между бровями (глабеллярные морщины) у детей в возрасте до 18 лет и пациентов старше 65 лет);
• с имеющимся инфекционным процессом в месте будущей инъекции.

При нарушениях функций мочевого пузыря у пациентов:

• с имеющейся на момент лечения инфекцией мочевыводящих путей;
• с острой задержкой мочеиспускания на момент лечения, которые не применяют катетеризацию на регулярной основе;
• у пациентов, которые не хотят и/или не в состоянии инициировать катетеризацию после лечения, если необходимо;
• с наличием камней в мочевом пузыре.

Побочные эффекты

Общие. В контролируемых клинических исследованиях побочные реакции, отмеченные как относившиеся к препарату Ботокс, выявлены у 35% пациентов с блефароспазмом, 28% — с цервикальной дистонией, 17% — с детским церебральным параличом, 16% — с фокальной спастичностью верхних конечностей и 15% — с фокальной спастичностью нижних конечностей, связанных с перенесенным инсультом, 11% — с первичным гипергидрозом подмышечных впадин, 23,5% — с вертикальными морщинами между бровями.

В клинических исследованиях в отношении идиопатического мочевого пузыря частота возникновения побочных реакций составляла 26% во время первого лечения и снизилась до 22% во время второго лечения.

В клинических исследованиях касательно недержания мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора частота возникновения побочных реакций составляла 32% во время первого курса лечения и снизилась до 18% во время второго.

В клинических исследованиях относительно хронической мигрени частота возникновения побочных реакций составляла 26% во время первого курса лечения и снизилась до 11% во время второго.

В клинических исследованиях по поводу морщин в форме «гусиных лапок» при широкой улыбке побочные реакции при применении препарата зарегистрированы у 7,6% (24 ЕД-Аллерган только для морщин в форме «гусиных лапок») и 6,2% (44 ЕД-Аллерган: 24 ЕД-Аллерган для морщин в форме «гусиных лапок» одновременно с введением 20 ЕД-Аллерган для глабеллярных морщин) пациентов по сравнению с 4,5% пациентов в группе плацебо. Побочные реакции могут быть связаны с лечением, процедурой инъекции или с тем и другим. Побочные реакции имели умеренную и среднюю тяжесть.

Как правило, побочные реакции возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и являются, как правило, временными и могут длиться до нескольких месяцев, в редких случаях — дольше.

Локальная слабость мышцы представляет собой ожидаемое фармакологическое действие ботулотоксина в мышечной ткани.

Как и при других инъекциях, с ними могут быть связаны локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, вялость, отек, эритема, локализованная инфекция, кровоточивость и/или кровоподтеки. Боль или неприятные ощущения, связанные с использованием иглы, могут закончиться вазовагальными реакциями, включая скоротечную симптоматическую гипотензию и потерю сознания. Сообщалось также о высокой температуре тела и появлении гриппоподобного синдрома после инъекций ботулотоксина.

С момента поступления препарата на рынок для лечения при глабеллярных морщинах сообщалось о таких побочных действиях или существенных с медицинской точки зрения случаях: сыпь, крапивница, денервация/мышечная атрофия, дизартрия, страбизм, периферическая нейропатия, боль в животе, диарея, рвота, анорексия, гипоакузия, шум в ушах, головокружение, лицевой паралич, парез лицевого нерва, плексопатия плечевого сплетения, радикулопатия, обморок, гипоэстезия, недомогание, миалгия, миастения гравис, парестезии, мультиформная эритема, зуд, псориазоподобный дерматит, гипергидроз, анафилактические реакции (ангионевротический (аллергический) отек, бронхоспазм), алопеция и мадароз.

Морщины в форме «гусиных лапок»

Нижеприведенные побочные реакции зарегистрированы при проведении плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследований после инъекции 24 ЕД-Аллерган препарата исключительно для лечения при морщинах в форме «гусиных лапок».

*Побочные реакции, связанные с процедурой.

Морщины в форме «гусиных лапок» и глабеллярные морщины

Нижеприведенные побочные реакции зарегистрированы при проведении плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследований после инъекции 44 ЕД-Аллерган препарата (одновременное лечение морщин в форме «гусиных лапок» и глабеллярных морщин).

*Побочные реакции, связанные с процедурой.

После повторной инъекции общие показатели безопасности оставались неизменными.

Дополнительная информация. Также сообщалось о побочных реакциях, приведены ниже, отмеченных после поступления препарата на рынок:

Передозировка

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) или в морозильной камере (при температуре –5 °C и ниже).

После приготовления р-ра использовать немедленно! Приготовленный р-р можно хранить до 24 ч в холодильнике (при температуре 2–8 °C).

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.