ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому использованию препарата

Аугментин

Состав и форма выпуска

Показания Аугментин

Лечение при бактериальных инфекциях у взрослых и детей, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановая микроорганизмами, таких как:

• острый бактериальный синусит (подтвержденный);

• острый средний отит;

• подтвержденное обострение хронического бронхита;

• негоспитальная пневмония;

• цистит;

• пиелонефрит;

• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

• инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

Применение Аугментин

Аугментин, порошок для приготовления оральной суспензии.

Доза выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда доза выражена в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозы препарата Аугментина для лечения отдельной инфекции следует учитывать:

— вероятные возбудители заболевания и их возможная чувствительность к антибактериальным препаратам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);

— степень тяжести и место локализации инфекции;

— возраст, массу тела и функцию почек у пациента, как указано ниже.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Аугментина (т.е. обеспечивающих более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Для детей с массой <40 кг эта лекарственная форма препарата Аугментин обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при приеме согласно нижеприведенным рекомендациям. Если считается необходимой повышенная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Аугментин во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Продолжительность лечения определяется индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например, при остеомиелите) необходимо более продолжительное лечение. Лечение не должно продолжаться больше 14 дней без пересмотра (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ в отношении продолжительной терапии).

Дети с массой тела ≥40 кг: следует применять другие формы препарата Аугментин.

Дети с массой тела <40 кг:

Рекомендуемые дозы:

— от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, распределенные на 2 приема;

— для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут, распределенную на 2 приема.

Отсутствуют клинические данные для лекарственных форм препарата Аугментин 7:1 относительно доз выше 45 мг/6,4 мг/кг/сут для пациентов в возрасте до 2 лет.

Отсутствуют клинические данные для лекарственных форм препарата Аугментин 7:1 по отношению к пациентам в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применение лекарственных форм препарата Аугментин с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку отсутствуют рекомендации по коррекции дозы.

Нарушение функции печени. Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Способ применения

Аугментин предназначен для перорального применения.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Терапию можно начинать с парентеральных форм, согласно инструкции по медицинскому применению инъекционной формы препарата Аугментин, и продолжать с помощью препарата для перорального применения.

Инструкция по приготовлению суспензии.

Перед применением следует проверить целостность пломбы на крышке. Встряхнуть флакон для разрыхления порошка. Добавить необходимое количество воды (как указано ниже), перевернуть и тщательно взболтать. Другой способ: заполнить флакон водой чуть ниже отметки на этикетке, перевернуть и тщательно взболтать, затем заполнить флакон водой до отметки, перевернуть и снова тщательно взболтать.

Перед каждым применением флакон следует тщательно взболтать.

Дети. Применяют у детей в возрасте старше 2 мес. Дети с массой тела более 40 мг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат необходимо применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если необходимо, выполнить микробиологическое определение и тест на чувствительность.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применеия альтернативных форм выпуска препарата Аугментин (то есть таковых, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различнные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Если для лечения необходим амоксициллин в более высоких дозах, следует применять другие формы препарата Аугментин, чтобы избежать применения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач по клиническому ответу пациента на терапию. Некоторым пациентам (например с остеомиелитом) требуется длительное лечение.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг: 1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корригировать в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек. Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина >30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

 

Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела 25–40 кг, клиренсом креатинина <30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму препарата Аугментин не назначают.

Дозирование при нарушении функции печени.

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. Если необходимо, для облегчения проглатывания таблетку можна поделить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Продолжительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети. Эту лекарственную форму препарата Аугментин применяют у детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 мг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, любому антибактериальному препарату группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамов (в том числе цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Н

Наличие в анамнезе желтухи или нарушений функции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций на препарат, известных по клиническим исследованиям препарата Аугментин и послерегистрационного надзора и классифицированных согласно системно-органному классу MedDRA, приведен ниже.

Применяется такая классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — определить невозможно по имеющимся данным.

Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; неизвестно — чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса ¹.

Со стороны иммунной системы ¹⁰: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — обратимая гиперактивность и судороги ², асептический менингит.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота ³, рвота; нечасто — растройство пищеварения; частота неизвестна — антибиотикассоциированный колит ⁴, черный и «волосатый» язык, изменение цвкета зубной эмали ¹¹.

Гепатобилиарные нарушения: нечасто — повышение уровня АлАТ и АсАТ ⁵; частота неизвестна — гепатит ⁶ и холестатическая желтуха ⁶.

Со стороны кожи и подкожных тканей ⁷: нечасто — кожная сыпь, зуд и крапивница; редко — полиморфная эритема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез ⁹, реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия ⁸.

¹ См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

² См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

³ См. Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть может уменьшить путем приема препарата Аугментин во время еды.

⁴ В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

⁵ Умеренное повышение уровней АсАТ и/или АлАТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

⁶ Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

⁷ При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

⁸ См. ПЕРЕДОЗИРОВКА.

⁹ См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

¹⁰ См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ..

¹¹ Имелись очень редкие сообщения об изменении окраски зубной эмали у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Передозировка

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-электролитного. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог.

Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на водно-электролитный баланс. Амоксициллин/клавулановая кислота можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.

Условия хранения

Аугментин, порошок для приготовления оральной суспензии. Оригинальнальные уупаковки хранить в закрытом виде при при температуре ниже 25 °С в сухом месте. Приготовленную суспензию хранят в холодильнике при температуре 2–8 °С и используют в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.. Хранить при температуре ниже 25 °С в недоступном для для детей месте.