ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования

препарата 

АЛКЕРАН

Состав:

1 таблетка содержит мелфалану 2 мг;

вспомагательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, кросповидон, кремния ангидрид колоидный, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид, макрогол.

Форма выпуска.

Таблетки, покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластичные средства

Показания

•  множественная миелома;
•  поздние стадии аденокарциномы яичников;
•  карцинома молочной железы: мелфалан отдельно или в комбинации с другими препаратами оказывает значительный терапевтический эффект у пациентов на поздних стадиях рака молочной железы;
•  истинная полицитемия.

Применение 

Алкеран — цитотоксический препарат, который относится к алкилирующим соединениям, который должен назначать врачи с опытом лечения злокачественных заболеваний этой группой лекарственных средств. Поскольку Алкеран оказывает миелосупрессивное действие, необходимо достаточно часто контролировать картину крови и в случае необходимости снижать дозу или прекращать терапию. Абсорбция Алкеран при пероральном применении непостоянна. Может возникнуть необходимость постепенного увеличения дозы до появления признаков миелосупрессии, чтобы обеспечить достижение терапевтических уровней. Тромбоэмболические явления. Применение мелфалана в сочетании с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (преимущественно тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Профилактику тромбозов следует проводить в течение по меньшей мере первых 5 месяцев лечения, особенно пациентам с наличием дополнительных факторов риска тромбоза. Принимать решение о проведении антитромботических профилактических мер следует после тщательной оценки имеющихся факторов риска конкретного пациента . Если у пациента наблюдаются какие-либо тромбоэмболические явления, лечение следует прекратить и начать стандартную антикоагулянтную терапию. После стабилизации состояния пациента при лечении антикоагулянтами и коррекции всех осложнений тромбоэмболии применение мелфалана в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном можно восстановить в начальной дозе в зависимости от оценки соотношения польза/риск. Пациенту следует продолжать терапию антикоагулянтами во время лечения мелфаланом. Дозирование. Алкеран, таблетки. Множественная миелома. Алкеран обычно назначают перорально в дозе 0,15 мг/кг массы тела в сутки в несколько приемов в течение 4 дней, повторные циклы — через 6 недель. Однако существуют многочисленные режимы лечения и более подробную информацию следует смотреть в научной литературе. Одновременное пероральное применение препарата Алкеран в комбинации с преднизоном может быть более эффективным, чем Алкеран отдельно. Эта комбинация обычно применяется периодически (с перерывами между курсами лечения). Установлено, что в случае продолжительности лечения, превышающей 1 год, улучшения результатов не происходит. Аденокарцинома яичников (поздние стадии). Стандартный режим лечения — 0,2 мг/кг массы тела в сутки, перорально за несколько приемов в течение 5 дней. Этот цикл повторяют каждые 4-8 недель или после восстановления функций костного мозга. Карцинома молочных желез. Алкеран следует применять перорально в дозе 0,15 мг/кг массы тела или 6 мг/м2 поверхности тела в сутки в течение 5 дней, этот цикл следует повторять каждые 6 недель. В случае появления признаков токсического влиния на костный мозг дозу следует снизить.

Дозирование.

Множественная миелома. Алкеран обычно назначают перорально в дозе 0,15 мг/кг массы тела в сутки в несколько приемов в течение 4 дней, повторные циклы — через 6 недель. Однако существуют многочисленные режимы лечения и более подробную информацию следует смотреть в научной литературе. Одновременное пероральное применение препарата Алкеран в комбинации с преднизоном может быть более эффективным, чем Алкеран отдельно. Эта комбинация обычно применяется периодически (с перерывами между курсами лечения). Установлено, что в случае продолжительности лечения, превышающей 1 год, улучшения результатов не происходит. Аденокарцинома яичников (поздние стадии). Стандартный режим лечения — 0,2 мг/кг массы тела в сутки, перорально за несколько приемов в течение 5 дней. Этот цикл повторяют каждые 4-8 недель или после восстановления функций костного мозга. Карцинома молочных желез. Алкеран следует применять перорально в дозе 0,15 мг/кг массы тела или 6 мг/м2 поверхности тела в сутки в течение 5 дней, этот цикл следует повторять каждые 6 недель. В случае появления признаков токсического влиния на костный мозг дозу следует снизить. Истинная полицитемия. Для индукции ремиссии следует применять 6-10 мг/сут в течение 5-7 дней, после чего следует назначать 2-4 мг/сут вплоть до достижения удовлетворительного контроля заболевания. Для поддерживающей терапии применяют 2-6 мг 1 раз в неделю. В связи с возможностью тяжелой миелосупрессии при постоянном применении препарата Алкеран  очень важно постоянно контролировать показатели периферической крови во время терапии, по мере необходимости корректировать дозу или делать перерывы в лечении для обеспечения тщательного контроля гематологических показателей.

Дети. Алкеран в обычных дозах очень редко можно применять у детей, поэтому общие рекомендации относительно дозирования отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста. Хотя Алкеран часто применяют в обычных дозах при лечении пациентов пожилого возраста, специальные рекомендации относительно дозирования для пациентов этой возрастной категории отсутствуют. Однако при наличии нарушения функции почек следует соблюдать осторожность.

Побочные эффекты

Современные клинические данные, которые могут быть использованы для определения частоты побочных реакций этого препарата, отсутствуют. Частота возникновения и степень тяжести побочных эффектов варьирует в зависимости от дозы препарата, показаний и комбинации лекарственных средств, в сочетании с которыми применяют препарат Алкеран. Для определения частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 и <1/10, нечасто: ≥1/1000 и <1/100, редко: ≥1/10 000 и <1/1000, очень редко:≤1/10 000, частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных). Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы): частота неизвестна — вторичный острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром.

Передозировка

Симптомы. При остром в/в передозировке острыми проявлениями являются тошнота и рвота. Также возможно поражение слизистой оболочки ЖКТ с возникновением диареи, иногда геморрагической. Главным токсическим эффектом является угнетение костного мозга, что приводит к лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Лечение. Общие поддерживающие меры в сочетании с соответствующими трансфузиями крови и тромбоцитов. Если необходимо больного следует госпитализировать и назначить антиинфекционные средства и препараты, которые рост клеток крови. Специфический антидот отсутствует. В течение не менее 4 недель после передозировки необходимо тщательно контролировать показатели крови до появления признаков выздоровления.

Условия хранения.

Алкеран таблетки. При температуре 2-8 °C в недоступном для детей месте.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.