ИНСТРУКЦИЯ​

для медицинского использования препарата

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

DAKARBAZIN MEDAC

Состав

действующее вещество: dacarbazine;

1 флакон содержит дакарбазина цитрата в перерасчете на дакарбазин 200 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: белый или светло-желтый порошок или спеченная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения.

Показания

Злокачественно метастазирующая меланома.

В составе комбинированной химиотерапии:

• болезнь Ходжкина;
• прогрессирующая саркома мягких тканей (кроме мезотелиомы, саркомы Капоши) у взрослых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к дакарбазину или к любой другой составляющей препарата;
• период беременности или кормления грудью;
• лейкопения и/или тромбоцитопения;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• у пациентов с сопутствующим проведением вакцинации против желтой лихорадки или сопутствующим применением фотемустина.

Особые меры безопасности

Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при работе с цитотоксическими лекарственными средствами, проявляющими тератогенный, мутагенный и канцерогенный эффект.

Дакарбазин — противоопухолевый агент. Прежде чем открыть флакон необходимо ознакомиться с правилами работы с цитостатиками.

Дакарбазин можно открывать только опытным медицинским работникам. Так же, как и во всех случаях работы с цитостатиками, следует избегать влияния препарата на персонал. В период беременности следует избегать какого-либо контакта с цитостатиками. Приготовление раствора проводить в специальном месте, работая над подносом, который можно мыть или над адсорбирующей бумагой, под которую поставили пластиковую подстилку.

Нужно надеть соответствующие защитные очки, перчатки, маску на лицо и передник. Шприцы и средства для введения следует тщательно собирать, чтобы обеспечить их герметичность и избежать вытекания раствора препарата.

При попадании раствора на любую поверхность ее следует немедленно тщательно вымыть, а также вымыть руки и лицо.

В случае вытекания раствора жидкость убирать с помощью адсорбирующего материала. Весь контаминированный материал подлежит утилизации (сжиганию).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

В случае предварительного или сопутствующего лечения препаратами, оказывающими неблагоприятное воздействие на костный мозг (цитостатики, лучевая терапия) возможно усиление миелотоксичности дакарбазина.

Изучение метаболизма не проводилось, но известно, что гидроксилирование исходного вещества способствует усилению его противоопухолевого действия. Дакарбазин метаболизируется в печени с помощью P 450 (CYP1A1, CYP1A2 и CYP2E1). Это необходимо учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся этими же ферментами.

Дакарбазин может усиливать фотосенсибилизирующее действие метоксипсоралена.

Введение живых вакцин пациентам, иммунитет которых нарушен в результате лечения химиотерапевтическими средствами, такими как дакарбазин, может вызвать серьезные и потенциально летальные инфекции. Поэтому при терапии дакарбазином следует избегать иммунизации живыми вакцинами. Как правило, рекомендуется применять живые вакцины с осторожностью только после прекращения химиотерапии и учета иммунного статуса пациента в зависимости от заболевания и других методов лечения. Вакцинацию живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после окончания химиотерапии. При необходимости можно применять инактивированные вакцины.

Злокачественные опухоли повышают риск тромбозов, поэтому обычной практикой является одновременное назначение антикоагулянтов. Если пациент получает пероральные антикоагулянты, следует чаще контролировать международный нормализационный индекс (INR) в связи с различной индивидуальной чувствительностью и возможным взаимодействием антикоагулянтов и цитостатиков.

Следует избегать одновременного применения с фенитоином, поскольку уменьшение абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте может повысить склонность к судорогам.

Одновременное применение фотемустина может вызвать острую легочную токсичность (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), что может привести к летальному исходу. Фотемустин и дакарбазин не следует применять одновременно.

Одновременное применение циклоспорина (и в некоторых случаях такролима) требует тщательного наблюдения, поскольку может усиливать иммуносупрессию и лимфопролиферацию.

Особенности применения

Терапию должен проводить опытный врач онколог-гематолог в медицинских учреждениях, где можно проверить клинические, биохимические и гематологические показатели в течение и после терапии.

Если появились реакции гиперчувствительности или почечная или печеночная недостаточность, следует немедленно прекратить лечение дакарбазином. Если наблюдаются окклюзивные заболевания печеночных вен, дальнейшее лечение этим препаратом противопоказано.

Примечание. Врач должен знать о тяжелом осложнении терапии (редко возникающей и являющейся следствием некроза печени), обусловленном укупоркой внутрипеченочных вен. Поэтому необходимо проводить периодический контроль размера печени, ее функции и анализ крови (особенно уровень эозинофилов). В некоторых случаях при подозрении на обструкцию вен эффективна ранняя терапия высокими дозами кортикостероидов (например гидрокортизон 300 мг/сут) с или без гепарина или тканевых активаторов плазминогена.

Длительная терапия может оказать кумулятивное токсическое действие на костный мозг.

Учитывая возможное подавление функции костного мозга, необходимо периодически проводить проверку уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Подавление гемопоэза может служить основанием для временного или окончательного прекращения терапии этим препаратом. Экстравазация препарата во время внутривенного введения приводит к повреждению тканей и сильной боли.

Во время терапии дакарбазином необходимо воздерживаться от приема алкоголя и гепатотоксических препаратов.

Мужчинам рекомендуется использовать надежные средства контрацепции в течение лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

В опытах на животных дакарбазин оказывал мутагенное, тератогенное и канцерогенное действие. У человека также существует риск тератогенного действия.

Дакарбазин противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции при лечении дакарбазином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дакарбазин может влиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами из-за побочных реакций со стороны центральной нервной системы, тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно. Терапию должен проводить врач, имеющий опыт работы в онкологии и гематологии.

Дакарбазин чувствителен к воздействию солнечного света. Все растворы дакарбазина необходимо защищать от воздействия света, а также и во время введения (устойчивый к свету инфузионный набор).

Введение следует проводить очень осторожно, избегая попадания раствора дакарбазина в ткани, ведь это может вызвать повреждение тканей и боль в месте введения. Если экстравазация произошла, введение следует немедленно прекратить, а остаток дозы ввести в другую вену.

Злокачественная меланома

При монотерапии дакарбазин назначать в дозе 200–250 мг/м2 поверхности тела в виде внутривенной инъекции 1 раз в сутки в течение 5 суток, повторные курсы — каждые 3 недели.

В качестве альтернативы внутривенной болюсной инъекции раствор дакарбазина можно вводить способом кратковременной инфузии (в течение 15–30 минут).

Также можно назначать дакарбазин в качестве внутривенной инфузии в дозе 850 мг/м2 поверхности тела 1 раз в сутки и затем 1 раз каждые 3 недели.

Болезнь Ходжкина

Дакарбазин назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела в сутки (внутривенно) каждые 15 суток. В этом случае дакарбазин применять в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (ABVD режим дозирования).

Саркома мягких тканей у взрослых

Для лечения саркомы мягких тканей у взрослых дакарбазин назначать в дозе 250 мг/м2/сут внутривенно (1–5 дней) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (ADIC).

Во время терапии дакарбазином следует проводить периодическую проверку показателей крови, функционального состояния почек и печени. Поскольку часто наблюдаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется проводить поддерживающую терапию и применять противорвотные средства.

Поскольку могут возникнуть желудочно-кишечные и гематологические нарушения, перед каждым курсом терапии дакарбазином необходим тщательный анализ показателя риск-польза.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого случая, учитывая многие факторы (тип и стадия заболевания, комбинированная терапия, побочные эффекты и лечебный эффект, которые вызывает дакарбазин и т.п.). В случае болезни Ходжкина обычно рекомендуется провести 6 циклов ABVD комбинированной терапии. В случае саркомы мягких тканей и злокачественной меланомы, продолжительность лечения определяется эффективностью дакарбазина и толерантностью к нему пациента.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Если у пациента лишь незначительное нарушение функции почек или печени, корректировка дозы не обязательна. У больных с комбинированной почечной и печеночной недостаточностью увеличивается время выведения дакарбазина. Однако до сих пор нет никаких утвержденных рекомендаций по снижению дозы для таких больных.

Люди пожилого возраста

Нет никаких рекомендаций по применению дакарбазина пожилым людям, поскольку отсутствует достаточный опыт применения этого препарата данной категории пациентов.

Скорость введения

Дозы менее 200 мг/м2 можно медленно вводить путем в/в инъекции. Большие дозы дакарбазина (200 — 850 мг/м2) следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Рекомендуется сначала проверить проходимость сосуда путем введения 5–10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы. Эти же растворы применяют для промывания флакона после инъекций от остаточных количеств препарата.

При растворении в воде без дальнейшего разведения 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы полученный раствор препарата (100 или 200 мг дакарбазина) является гипоосмолярным (100 мОсмоль/кг), поэтому его следует вводить медленно, более 1 минуту вместо быстрого болюсного внутривенного введения за несколько секунд.

Дети

Безопасность и эффективность применения дакарбазина детям/подросткам в возрасте < 15 лет на сегодня не изучена.

Нет достаточного количества информации о применении дакарбазина в педиатрии.

Передозировка

Первыми ожидаемыми осложнениями при передозировке дакарбазина является угнетение функции костного мозга, наконец аплазия костного мозга, которая возникает через 2 недели. Уменьшение уровня лейкоцитов и тромбоцитов может наблюдаться на 4 неделе. Даже если передозировка только подозревается, необходимо проводить продолжительный мониторинг показателей крови пациента.

Не следует допускать передозировку дакарбазином. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения: очень распространенные (>1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редко распространенные (>1/10000, <1/1000), очень редко распространенные (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: редко распространенные — инфекции.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: распространенные — анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редко распространенные — панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко распространенные — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: редко распространенные– головная боль, ухудшение зрения, спутанность сознания, судороги, парестезия лица.

Со стороны сосудов: редко распространенные– приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные — анорексия, тошнота, рвота; редко распространенные — диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко распространенные — обструкция печеночной вены — до некроза печени, синдром Бадда — Киари (с потенциально летальным исходом).

Со стороны мочевыделительной системы: редко распространенные — почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: нераспространенные — алопеция, гиперпигментация, фотосенсибилизация; редко распространенные — эритема, макулопапулезная экзантема, крапивница.

Общие и местные нарушения: нераспространенные — гриппоподобный синдром; редко распространенные — воспаление в месте введения.

Лабораторные показатели: редко распространенные — повышение уровня печеночных энзимов (например алкилфосфатазы, АсАТ, АлАТ), повышение уровня лактатдегидрогеназы (LDH), креатинина и мочевины.

Часто наблюдались изменения в анализе крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), которые были дозозависимыми и отсроченными, с самой низкой частотой после 3–4 недели лечения.

После применения дакарбазина наблюдался гриппоподобный синдром с усталостью, ознобом, лихорадкой и мышечной болью. Эти симптомы могут повторяться и после последующих введений.

Во время монотерапии дакарбазином или в комбинированной терапии редко наблюдался некроз печени вследствие закупорки внутрипеченочных вен (облитерирующая болезнь печени), возникавший во время второго цикла лечения. Симптомами были лихорадка, эозинофилия, боль в животе, увеличение печени, желтуха и шок, быстро прогрессировавшие в течение нескольких часов или дней. Поскольку было описано летальное последствие, следует уделять особое внимание появлению таких симптомов.

Раздражение в месте введения и некоторые побочные реакции считаются результатом формирования продуктов фотодеградации.

После инъекции могут наблюдаться парестезия и покраснение лица.

Очень редко могут наблюдаться аллергические реакции на коже, такие как эритема, макулопапулезная эритема или крапивница.

Паравенозная инъекция может привести к местной боли и некрозу.

Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях

Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо лекарственных реакций следует уведомить врача.

Срок годности

3 года.

Срок годности восстановленного раствора Дакарбазин Медак 100 мг (200 мг)

Химическая и физическая стабильность сохранялась в течение 24 часов при температуре 20 °С в защищенном от света месте.

С микробиологической точки зрения, раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, не превышающие 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света.

Несовместимость

Дакарбазин по химической структуре несовместим с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и гидрокарбонатом натрия.

Категория отпуска

По рецепту.

В нашей интернет аптеке вы можете купить Дакарбазин Медак. Это высококачественное лекарство, которое есть у нас в наличии. Доставка к Вам происходит Новой Почтой в ваш город в течении 5-6 рабочих дней. Выше на странице указана цена Дакарбазин Медак

Мы гарантируем вам конфиденциальность процесса покупки и доставки. Наш Ассортимент постоянно пополняется новыми препаратами, что позволяет вам приобретать редкие лекарства по самым низким ценам.

Мы гарантируем качество всех  лекарственных препаратов. Перед употреблением любых медикаментов настоятельно рекомендуем проконсультироваться с врачом.

Если вы хотите купить Дакарбазин Медак – кликните на кнопку «Заказать» , а затем зайдите в «Корзину» и следуйте инструкциям. В заказе будет указана цена Дакарбазин Медак и способ оплаты.

Берегите свое здоровье! Мы всегда рады Вам в этом помочь!

Дакарбазин Медак цена, Дакарбазин Медак купить