ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования препарата

Аромазин

Показания Аромазин

Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2–3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном.

Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, у которых выявлено прогрессирование болезни после терапии антиэстрогенами. Не продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Применение Аромазин

Взрослые и пациентки пожилого возраста

Аромазин рекомендуется принимать по 25 мг 1 раз в сутки, ежедневно, желательно после еды.

У больных раком молочной железы на ранних стадиях лечение Аромазином должно продолжаться до завершения 5-летней адъювантной гормональной терапии (продолжение терапии препаратом Аромазин после применения тамоксифена) или до возникновения рецидива опухоли.

У пациенток с распространенным раком молочной железы лечение Аромазином следует продолжать до тех пор, пока прогрессирование опухоли очевидно.

Пациенткам с недостаточностью функции печени или почек коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

Аромазин противопоказан пациенткам с гиперчувствительностью к активному ингредиенту препарата или любому другому компоненту препарата. Препарат также противопоказан в предменопаузальный период, в период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

Аромазин в целом переносился хорошо во всех исследованиях и клинических исследованиях при применении дозы 25 мг/сут; побочные явления были обычно слабые или умеренные.

Частота прекращения лечения в связи с побочными явлениями составляла 7,4% у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии, которые получали лечение Аромазином после начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее распространенными побочными явлениями были приливы (22%), артралгия (18%) и утомляемость (16%).

Частота прекращения лечения в связи с побочными явлениями составляла 2,8% в общей популяции больных с распространенным раком молочной железы. Наиболее распространенными побочными явлениями были приливы (14%) и тошнота (12%).

Большинство побочных явлений может объясняться нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например приливы).

Ниже представлены побочные эффекты со стороны различных органов и систем организма, сгруппированные по частоте возникновения (очень часто (>10%), часто (>1%, но ≤10%), нечасто (>0,1%, но ≤1%), редко (>0,01%, но ≤0,1%).

Нарушения метаболизма и обмена веществ: часто — анорексия.

Нарушения со стороны психики: очень часто — бессонница, депрессия.

Неврологические расстройства: очень часто — головная боль, головокружение; часто — запястный туннельный синдром; нечасто — сонливость.

Сосудистые расстройства: очень часто — приливы.

Расстройства со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в животе; часто — рвота, запор, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, ЩФ в крови.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — повышенная потливость; часто — сыпь, алопеция.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в суставах и мышцах (артралгия, в меньшей степени — боль в конечностях, спине, остеоартрит, артрит, миалгия, скованность в суставах), часто — остеопороз, переломы.

Общие расстройства: очень часто — утомляемость; часто — периферические отеки, нечасто — астения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациентов с распространенным раком молочной железы редко сообщалось о тромбоцитопении и лейкопении.

Эпизоды снижения количества лимфоцитов отмечали приблизительно у 20% пациенток, принимавших Аромазин, в частности у пациенток с уже существующей лимфопенией, однако среднее количество лимфоцитов в течение довольно длительного периода у этих пациенток существенно не менялось; также не отмечено повышения заболеваемости вирусными инфекциями. Эти эффекты не выявляли у пациенток с раком молочной железы на ранних стадиях.

В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы частота ишемических кардиальных осложнений в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5 и 4,2% соответственно. Значительной разницы не выявлено ни для одного из отдельных сердечно-сосудистых осложнений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1,1% по сравнению с 0,7%). Также имели место вагинальная геморрагия (4% по сравнению с 5,3%), рак других органов на начальной стадии (3,6% по сравнению с 5,3%), тромбоэмболии (0,7% по сравнению с 0,8%).

Экземестан был связан с большим количеством случаев гиперхолестеринемии по сравнению с тамоксифеном (3,7% по сравнению с 2,1%).

В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы язва желудка отмечалась с несколько большей частотой в группе экземестана сравнению с группой тамоксифена (0,7% по сравнению с <0,1%). Большинство пациентов с язвой желудка одновременно с терапией экземестаном получали сопутствующее лечение НПВП и/или имели язву в анамнезе.

Постмаркетинговый опыт

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: часто — парестезии.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница, зуд; редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Данные о применении Аромазина в разовых дозах 600–800 мг свидетельствуют о его хорошей переносимости в этих дозах. Однократная доза Аромазина, способная вызвать появление опасных для жизни симптомов, не установлена. В экспериментах на животных случаи смерти отмечали после однократного применения в дозе, эквивалентной соответственно 2000 и 4000 мг/м² дозы у человека. Специфического антидота нет; следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.