ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского препарата

Андрокур 

Состав, форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: ципротерона ацетат, микро 20 - 100,0 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 193,0 мг, крахмал кукурузный - 100,0 мг, повидон 25000 - 4,0 мг, магния стеарат - 3,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антиандроген.

Показания к применению

Распространенный неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

• антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;
• уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
• купирование "приливов" у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенесших орхиэктомию.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата.

Заболевания печени (в том числе синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень).

Кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы).

Тяжелая хроническая депрессия.

Тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.

Наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе.

Дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью:

При наличии у пациентов c неоперабельным раком предстательной железы тромбоза и тромбоэмболии в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия: снижение либидо, импотенция и обратимое подавление сперматогенеза.

Наиболее серьезные побочные действия: гепатотоксичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению и развитию тромбоэмболических процессов.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур, перечислены ниже. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Cо стороны кроветворной системы: частота неизвестна - анемия*).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: часто - депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойства (временно).

Со стороны сосудов: частота неизвестна - тромбоз и тромбоэмболии *) **).

Со стороны системы дыхания: часто - одышка*).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - внутрибрюшное кровотечение*).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - желтуха, гепатит, печеночная недостаточность*).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - остеопороз.

Со стороны половых органов и молочных желез: очень часто - обратимое подавление сперматогенеза, снижение либидо, эректильная дисфункция; часто - гинекомастия.

Прочие: часто - увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, "приливы", повышенная потливость; очень редко - развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени*); частота неизвестна - развитие менингиомы*)§).

Нежелательные явления, для которых не доказана причинная взаимосвязь с приемом препарата Андрокур, помечены звездочками **. §) - обратитесь к разделу "Противопоказания".

На фоне лечения препаратом Андрокур снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата Андрокур происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.

У мужчин прием препарата Андрокур может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.

Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый препаратом Андрокур длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза. Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом препарата Андрокур в дозе 25 мг и более.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать ежедневно внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат следует отменить.

Максимальная суточная доза препарата Андрокур составляет 300 мг.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 200-300 мг в сутки (по 1 таблетке 2-3 раза в день). При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.

Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);

По 200 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5-7 дней, затем в течение 3-4 недель в той же дозе в сочетании с аналогами ГнРГ в дозе, рекомендованной изготовителем.

Купирование "приливов" у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенесших орхиэктомию.

По 50-150 мг в сутки (по ½-1½ таблетке в день) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в сутки (по 1 таблетке 3 раза в день).

Применение у определенных категорий пациентов:

Детский и подростковый возраст

Андрокур не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Пожилой возраст

Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Андрокур противопоказано пациентам с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность

Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Передозировка

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу, маловероятен. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.